Mexilétine
Namuscla · Code ATC C01BB02
Également connu sous le nom de: Mexiletin, mexiletine, Meksiletin, Mexiletina
- Fiche signalétique
- Substance active
- Mexilétine (INN: mexiletine)
- Code ATC
- C01BB02
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Lupin Europe GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
La mexilétine est un bloqueur des canaux sodiques (antiarythmique de classe Ib). Elle est utilisée dans le traitement symptomatique de la myotonie dans les troubles myotoniques non dystrophiques.
Utilisation
- Traitement symptomatique de la myotonie dans les troubles myotoniques non dystrophiques
- Adultes, adolescents âgés de 12 à 17 ans et enfants âgés de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg
Posologie
- Avant de débuter : évaluation cardiologique (ECG, Holter, échocardiographie) et correction des troubles électrolytiques
- Adultes (Namuscla 167 mg) : débuter à 167 mg par jour ; après au moins 1 semaine, possibilité d'augmenter à 333 mg, puis après une semaine supplémentaire à 500 mg par jour
- Entretien de 167 mg à 500 mg par jour ; ne pas dépasser 500 mg/jour
- Enfants et adolescents (6 à 17 ans) : posologie selon le poids d'après le tableau du texte complet (gélules à 62 mg, 83 mg et 167 mg)
- Insuffisance hépatique légère ou modérée : n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines
- Insuffisance rénale sévère : utilisation non recommandée
Contre-indications
- Hypersensibilité à la mexilétine, aux excipients ou à tout anesthésique local
- Tachyarythmie ventriculaire, bloc cardiaque complet ou bloc cardiaque susceptible de progresser
- Infarctus du myocarde aigu ou ancien, coronaropathie symptomatique
- Insuffisance cardiaque à fraction d'éjection modérément réduite ou réduite
- Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter ; dysfonction sinusale
- Association à des médicaments induisant des torsades de pointes
Mises en garde importantes
- Peut induire ou aggraver une arythmie ; surveillance cardiaque avant et pendant le traitement, adaptée à l'état cardiaque
- DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), pouvant être fatal
- Surveillance ECG étroite lors des modifications de dose ou de l'ajout de médicaments affectant la conduction cardiaque
Effets indésirables
- Les plus fréquents : douleurs abdominales (12 %), insomnie (12 %) et vertiges (8 %)
- Fréquents : somnolence, céphalées, paresthésies, vision trouble, tachycardie, nausées, hypotension, acné
- Les plus graves : DRESS et arythmie (bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation ventriculaire)
- Très rares : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite
Interactions
- Antiarythmiques induisant des torsades de pointes (classe Ia, Ic, III) : contre-indiqués
- Autres antiarythmiques (classe Ib, II, IV, p. ex. bêtabloquants, vérapamil, diltiazem) : non recommandés
- Les inhibiteurs du CYP1A2 ou du CYP2D6 (p. ex. ciprofloxacine, fluvoxamine, propafénone, quinidine) augmentent l'exposition à la mexilétine ; une surveillance ECG et une adaptation posologique peuvent être nécessaires
- Les inducteurs enzymatiques (p. ex. oméprazole, phénytoïne, rifampicine) peuvent modifier les concentrations
Grossesse et allaitement
- Grossesse : la mexilétine traverse le placenta ; par précaution, il est préférable de l'éviter
- Allaitement : excrétée dans le lait maternel ; choisir entre l'allaitement et le traitement en fonction du bénéfice
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- NamusclaLupin Europe GmbH · EMEA/H/C/004584
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- MakmorsaClinigen Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- ZunmyroClinigen Healthcare B.V. · 3 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Noms commerciaux dans 5 autres pays européens
- Danemark
- Dopital
- Finlande
- Dopital
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- Ritalmex
- Norvège
- Dopital
- Suède
- Dopital
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Namuscla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/namuscla-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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