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Labétalol

Trandate · Code ATC C07AG01

Également connu sous le nom de: Labetalol, Labetalolo

Fiche signalétique
Substance active
Labétalol (INN: labetalol)
Code ATC
C07AG01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le labétalol est un bloquant mixte des récepteurs alpha- et bêta-adrénergiques. Selon les informations de prescription américaines (FDA), les comprimés sont utilisés dans le traitement de l'hypertension, seuls ou avec d'autres antihypertenseurs, en particulier les diurétiques thiazidiques et de l'anse.

Utilisation

  • Hypertension, seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, en particulier les diurétiques thiazidiques et de l'anse

Posologie

  • La posologie doit être individualisée ; initialement 100 mg deux fois par jour, seul ou ajouté à un diurétique
  • Après 2 ou 3 jours, possibilité de titration par paliers de 100 mg deux fois par jour tous les 2 ou 3 jours, en fonction de la pression artérielle en position debout
  • Entretien habituel : 200 mg à 400 mg deux fois par jour ; l'hypertension sévère peut nécessiter 1 200 mg à 2 400 mg par jour (une administration trois fois par jour peut améliorer la tolérance) ; les paliers ne doivent pas dépasser 200 mg deux fois par jour
  • Avec un diurétique, les doses optimales sont généralement plus faibles
  • Patients âgés : la plupart nécessitent 100 mg à 200 mg deux fois par jour ; prudence en cas d'insuffisance hépatique

Contre-indications

  • Asthme bronchique ou antécédents de maladie obstructive des voies aériennes
  • Insuffisance cardiaque manifeste, bloc auriculo-ventriculaire de degré supérieur au premier, choc cardiogénique, bradycardie sévère
  • Autres affections avec hypotension sévère et prolongée
  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit

Mises en garde importantes

  • Rares atteintes hépatocellulaires sévères, y compris nécrose hépatique et décès ; bilans hépatiques périodiques ; arrêter et ne pas reprendre en cas d'atteinte hépatique ou d'ictère
  • Insuffisance cardiaque
  • Aggravation d'une cardiopathie ischémique après arrêt brutal ; arrêter progressivement
  • Peut masquer les signes précoces d'hypoglycémie, en particulier en cas de diabète
  • Réponses hypertensives paradoxales en cas de phéochromocytome ; syndrome de l'iris flasque peropératoire lors de la chirurgie de la cataracte

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (probablement liés au médicament) : nausées (6 %), fatigue (5 %), sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale (3 %)
  • Également : troubles de l'éjaculation (anéjaculation), impuissance, céphalées, dyspnée, œdème, hypotension orthostatique
  • Picotements du cuir chevelu (paresthésies), généralement légers et transitoires en début de traitement
  • Graves : atteinte hépatique, réactions de type lupique

Interactions

  • Antidépresseurs tricycliques : davantage de tremblements rapportés
  • Bronchodilatateurs bêta-agonistes : l'effet peut être diminué
  • La cimétidine augmente la biodisponibilité du labétalol – prudence particulière dans la posologie
  • Diurétiques : effet antihypertenseur additif

Grossesse et allaitement

  • Pas de malformations fœtales reproductibles dans les études chez l'animal ; voir le texte complet
  • De faibles quantités passent dans le lait maternel ; prudence pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • Labetalol StragenS.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico · 1 entrée au registre
  • TrandateAspen Pharma Trading Limited · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • TrandateAspen Pharma Trading Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • LablolALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 15 autres pays européens
Belgique
Trandate
Chypre
Trandate
Danemark
Labetalol S.A.L.F., Trandate
Espagne
Labetalol S.A.L.F., Trandate
Estonie
Trandate
Finlande
Albetol, Labetalol S.A.L.F.
Irlande
Labetalol S.A.L.F. S.P.A. Laboratorio, Trandate
Islande
Trandate
Italie
Labetalolo S.A.L.F., Trandate
Luxembourg
Trandate
Malte
Labetalol S.A.L.F.
Norvège
Labetalol S.A.L.F., Trandate
Pays-Bas
Labetalol Hcl Mylan, Trandate Injectie
Portugal
Labetalol Pharmakern, Labetalol S.A.L.F.
Suède
Labetalol S.A.L.F., Trandate

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Autres substances du même groupe

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Labetalol Hydrochloride (BluePoint Laboratories Inc.) – Prescribing Information, 2026-06-08. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=63ede355-42ec-4c52-a941-51e5f6b35ed6
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.