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Kétoconazole

Fungoral, Nizoral · Code ATC D01AC08

Également connu sous le nom de: Ketoconazol, Ketoconazole, Ketokonazol, Ketoconazolo · Noms commerciaux: Kapanek, Ketoconazole Arrow, Ketoconazole Biogaran, Ketoconazole Cristers, Ketoconazole Eg, Ketoconazole Sandoz, Ketoconazole Teva, Ketoconazole Viatris, Ketoconazole Zentiva, Ketoconazole Zydus, Ketoderm, Fungoral, Nizoral, Ketoconazol Klinge, Ketozolin …

Fiche signalétique
Substance active
Kétoconazole (INN: ketoconazole)
Code ATC
D01AC08
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le kétoconazole est un antifongique azolé. Selon les informations de prescription américaines (FDA), les comprimés sont réservés à certaines infections fongiques systémiques en cas d'échec ou d'intolérance des autres traitements.

Utilisation

  • Infections fongiques systémiques après échec ou intolérance des autres traitements : blastomycose, coccidioïdomycose, histoplasmose, chromomycose, paracoccidioïdomycose
  • Non indiqué dans l'onychomycose, les dermatophytoses cutanées ou les infections à Candida ; ni dans la méningite fongique

Posologie

  • Adultes : débuter à 200 mg une fois par jour ; en cas de réponse insuffisante, 400 mg une fois par jour
  • La dose de 200 mg à 400 mg par jour ne doit pas être dépassée
  • Durée habituelle pour une infection systémique : 6 mois, jusqu'à la disparition de l'infection active
  • Enfants de plus de 2 ans : 3,3 à 6,6 mg/kg une fois par jour ont été utilisés chez un petit nombre de patients

Contre-indications

  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Association au dofétilide, à la quinidine, au pimozide, à la lurasidone, au cisapride, à la méthadone, au disopyramide, à la dronédarone, à la ranolazine
  • Hypersensibilité au kétoconazole

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : hépatotoxicité grave, y compris des cas mortels ou ayant nécessité une transplantation hépatique ; bilans biologiques avant et pendant le traitement, éviter l'alcool
  • Avertissement encadré (boxed warning) : allongement du QT et arythmies menaçant le pronostic vital dus aux interactions médicamenteuses
  • Insuffisance surrénalienne : diminue la sécrétion de corticostéroïdes à des doses de 400 mg et plus
  • Anaphylaxie rapportée après la première dose ; diminue la testostérone sérique

Effets indésirables

  • Les effets rapportés comprennent nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée, céphalées, sensations vertigineuses, éruption cutanée, prurit
  • Graves : hépatite, ictère, réaction anaphylactoïde ; également gynécomastie, troubles menstruels

Interactions

  • L'inhibition puissante du CYP3A4 augmente les concentrations de nombreux substrats ; plusieurs associations sont contre-indiquées (voir ci-dessus)
  • Éviter si possible les autres médicaments potentiellement hépatotoxiques

Grossesse et allaitement

  • Tératogène chez le rat ; pas d'études adéquates chez la femme enceinte
  • Excrété dans le lait ; les mères traitées par kétoconazole ne doivent pas allaiter

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • KapanekSubstipharm · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole CristersCristers · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Ketoconazole ZydusZydus France · 1 entrée au registre
  • KetodermEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • FungoralKaro Pharma Ab · 1 entrée au registre
  • NizoralStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Ketoconazol KlingeAenova Ip Gmbh · 1 entrée au registre
  • KetozolinDermapharm Ag · 1 entrée au registre
  • Nizoral ®Stada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrée au registre
  • TerzolinStada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrée au registre
  • Terzolin®Stada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • FungoralBERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • KetodermTERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • Ketoral %BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • KonazolKURTSAN İLAÇLARI A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • KetodanMedimetriks Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Nizoral
Bulgarie
Ketoderm, Nizoral, Кетозал, Низорал
Chypre
Ilgem Med, Nizoral
Croatie
Oronazol
Danemark
Ketoconazole Actavis, Nizoral
Espagne
Fungarest, Keto-Cure, Ketoconazol Abamed, Ketoconazol Cinfa, Ketoconazol Kern Pharma, Ketoconazol Korhispana, Ketoconazol Sandoz, Ketoisdin
Estonie
Ketoconazol Ratiopharm, Mikanisal, Nizoral
Finlande
Ketoconazol Ratiopharm, Ketoconazole Stada, Ketokonazol Pinewood Laboratories, Konact, Nizoral
Grèce
Botaderm, Ebersept, Fungoral, Ilgem, Neo-Egmol, Nyoxep, Αββα
Hongrie
Nizoral
Irlande
Ketoconazole Pinewood Laboratories, Nizoral
Islande
Dermatín, Fungoral, Ketoconazole Esteve
Italie
Ketonova, Nizoblue, Nizoral, Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora
Lettonie
Ketoconazol Ratiopharm, Mikanisal, Nizoral
Liechtenstein
Ketoconazole Esteve
Lituanie
Ketoconazol Ratiopharm, Nizoral
Luxembourg
Nizoral
Malte
Nizoral
Norvège
Fungoral, Ketoconazole Esteve
Pays-Bas
Ketoconazol Cf, Ketoconazol Double-E Pharma, Ketoconazole Aurobindo, Nizoral
Pologne
Ketoconazole Hasco, Nizax Activ, Nizoral, Sinazol, Zoxin-Med
Portugal
Cetoconazol Folicalm, Nizoral, Tedol
Roumanie
Ketoconazol Dr. Max, Ketoconazol Dr.Max, Ketoconazol Fiterman, Ketoconazol Tis Farmaceutic, Seboderm Med
Slovaquie
Ketoconazol Dr. Max, Nizoral
Slovénie
Oronazol
Suède
Fungoral, Ketoconazol Actavis, Ketokonazol Net
Tchéquie
Ketokonazol Dr.Max, Nizoral

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ketoconazole (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2025-09-02. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=8ca815a8-bccb-4ee2-a042-922373329cae
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.