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Isotrétinoïne

Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap · Code ATC D10BA01

Également connu sous le nom de: Isotretinoin, İzotretinoin, Isotretinoina, Isotretinoína · Noms commerciaux: Acnetrait, Contracne, Curacné, Isotretinoine Acnetrait Arrow Generiques, Procuta, Roaccutane, Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap, Aknenormin, Isogalen, Isotretinoin Basics, Isotretinoin Ratiopharm, Acnegen …

Fiche signalétique
Substance active
Isotrétinoïne (INN: isotretinoin)
Code ATC
D10BA01
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'isotrétinoïne est un rétinoïde oral (dérivé de la vitamine A). Selon les informations de prescription américaines (FDA), elle est indiquée dans l'acné nodulaire sévère et rebelle chez les patients non enceintes âgés de 12 ans et plus.

Utilisation

  • Acné nodulaire sévère et rebelle avec de multiples nodules inflammatoires, à partir de 12 ans
  • Réservée aux patients ne répondant pas au traitement conventionnel, y compris aux antibiotiques systémiques

Posologie

  • 0,5 à 1 mg/kg/jour en deux prises, pendant ou en dehors des repas, pendant 15 à 20 semaines
  • Formes très sévères de l'adulte (cicatrices, tronc) : jusqu'à 2 mg/kg/jour selon la tolérance
  • Avaler les gélules avec un grand verre de liquide ; une prise unique quotidienne n'est pas recommandée
  • Une deuxième cure n'est pas recommandée avant un délai d'attente de deux mois
  • Avant de commencer : test de grossesse, bilan lipidique à jeun et bilan hépatique

Contre-indications

  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'isotrétinoïne, à la vitamine A ou à l'un des composants

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : malformations congénitales graves pouvant engager le pronostic vital ; disponible uniquement dans le cadre du programme REMS iPLEDGE
  • Pas de don de sang pendant le traitement et pendant 1 mois après
  • Troubles psychiatriques (dépression, idées suicidaires), hypertension intracrânienne
  • Réactions cutanées graves, pancréatite, anomalies lipidiques, hépatotoxicité
  • Troubles de l'audition, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, anomalies musculo-squelettiques et oculaires

Effets indésirables

  • Dose-dépendants : chéilite et hypertriglycéridémie
  • Fatigue, irritabilité, douleur, œdème, perte de poids
  • Réactions allergiques et d'hypersensibilité systémique

Interactions

  • Suppléments de vitamine A : toxicité additive
  • Tétracyclines : à éviter en raison du risque d'hypertension intracrânienne
  • Phénytoïne et corticoïdes systémiques : prudence concernant la perte osseuse

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiquée pendant la grossesse ; arrêter immédiatement en cas de grossesse
  • Toute exposition fœtale suspectée pendant le traitement ou durant 1 mois après celui-ci doit être déclarée

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • AcnetraitArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • ContracneLaboratoires Bailleul S.A. · 1 entrée au registre
  • CuracnéPierre Fabre Medicament · 1 entrée au registre
  • Isotretinoine Acnetrait Arrow GeneriquesArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • ProcutaLaboratoires Expanscience · 1 entrée au registre
  • RoaccutaneSociete D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp) · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • Aknenormin®Almirall Hermal Gmbh · 1 entrée au registre
  • CiscutanPelpharma Handels Gmbh · 2 entrées au registre
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 entrée au registre
  • Isotretinoin GapGap S.A. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • AknenorminAlmirall Hermal Gmbh · 1 entrée au registre
  • IsogalenGalenpharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 entrée au registre
  • Isotretinoin BasicsBasics Gmbh · 1 entrée au registre
  • Isotretinoin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • AcnegenBİO-GEN İLAÇ SAN.TİC.LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
  • AknetrentRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • ZoretaninDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • AbsoricaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 entrée au registre
  • Absorica LDSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 entrée au registre
  • AccutaneJG Pharma Inc. · 1 entrée au registre
  • AmnesteemMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 entrée au registre
  • ClaravisTeva Pharmaceuticals USA, Inc. · 1 entrée au registre
  • ZenataneBluePoint Laboratories · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Isocural, Isosupra Lidose, Isotiorga, Isotretinoïne Eg, Isotrétinoïne Eg, Roaccutane
Bulgarie
Роакутан
Chypre
Acmotren, Isotroin
Croatie
Roaccutane
Danemark
Acnenor, Isomacne, Isotracin, Isotretinoin "sandoz", Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion, Isotretinoin Teva
Espagne
Acnemin, Acnisdin, Dercutane, Flexresan, Isdiben, Isoacné, Isotiorga, Mayesta
Estonie
Isotiorga, Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Finlande
Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion
Grèce
A-Cnotren, Acnesyn, Isotretinoin Bailleul, Isotroin, Reducar, Tretin
Hongrie
Inerta, Isotiorga, Medinac, Roaccutan, Sotret Neo
Irlande
Isotretinoin Gap, Isotretinoin Rowex, Isotretinoin Sun, Roaccutane
Islande
Decutan
Italie
Aisoskin, Isdiben, Isodifa, Isoriac, Isotiorga, Isotretinoina Difa, Isotretinoina Doc, Noidak
Lettonie
Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Lituanie
Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Luxembourg
Isotiorga, Roaccutane
Malte
Contracne, Isotretinoin
Norvège
Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
Pays-Bas
Isotretinoine Aurobindo, Isotretinoïne Doc, Isotretinoïne Mylan, Isotretinoïne Sandoz, Isotretinoïne Sun
Pologne
Aknenormin, Axotret, Curacne, Isotretinoin Aristo, Izotek, Izotziaja
Portugal
Isotiorga, Isotretinoina Gap, Isotretinoína Aurovitas, Isotretinoína Mer, Isotretinoína Orotrex
Roumanie
Isotiorga, Roaccutane, Sotret
Slovaquie
Aknenormin, Beloretin, Isotiorga, Isotretinoin Actavis
Slovénie
Retitren
Suède
Isotracin, Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
Tchéquie
Aknenormin, Asotiorga, Curacné, Isotretinoin Belupo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Isotretinoin (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2024-01-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b44200ba-6672-4ea7-b151-7caec3f53c9c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.