Iptacopan
Fabhalta · Code ATC L04A
Également connu sous le nom de: İptakopan, Iptacopán
- Fiche signalétique
- Substance active
- Iptacopan
- Code ATC
- L04A
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'iptacopan (Fabhalta) est un inhibiteur oral du facteur B du complément utilisé chez l'adulte pour traiter l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et la glomérulopathie à C3 (complément 3).
Utilisation
- Monothérapie chez l'adulte atteint d'HPN présentant une anémie hémolytique.
- Adultes atteints de glomérulopathie à complément 3 (G3C) en association à un inhibiteur du SRA, ou lorsqu'un inhibiteur du SRA n'est pas toléré ou est contre-indiqué.
Posologie
- 200 mg par voie orale deux fois par jour, avec ou sans nourriture ; dans l'HPN, l'observance est importante pour réduire au minimum le risque d'hémolyse.
- Dose oubliée : prendre une dose dès que possible, puis reprendre le schéma habituel ; dans l'HPN, surveiller l'hémolyse après plusieurs doses oubliées.
- Relais dans l'HPN : débuter au plus tard 1 semaine après la dernière dose d'éculizumab ou au plus tard 6 semaines après la dernière dose de ravulizumab.
- Aucun ajustement chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe de 30 à <90 ml/min) ou de Child-Pugh A ou B ; aucune recommandation en cas d'insuffisance rénale sévère/dialyse ; non recommandé en cas de Child-Pugh C.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Absence de vaccination contre Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae, sauf si le risque lié au report du traitement l'emporte sur le risque infectieux.
- Infection non résolue par des bactéries encapsulées (dont Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae de type B) à l'instauration du traitement.
Mises en garde importantes
- Des infections graves, engageant le pronostic vital ou fatales, par des bactéries encapsulées peuvent survenir ; vacciner au moins 2 semaines avant la première dose, sinon administrer une prophylaxie antibactérienne jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
- Surveiller les patients pour détecter les signes précoces d'infection grave, et évaluer et traiter immédiatement en cas de suspicion.
- Dans l'HPN, n'arrêter que si cela est cliniquement indiqué et surveiller ensuite l'hémolyse (voir le texte complet).
Effets indésirables
- HPN : les plus fréquents sont infection des voies respiratoires supérieures (18,9 %), céphalées (18,3 %) et diarrhée (11,0 %) ; réaction grave la plus fréquente : infection des voies urinaires (1,2 %).
- G3C : le plus fréquent est l'infection des voies respiratoires supérieures (12,9 %) ; réaction grave la plus fréquente : infection à pneumocoque (1 %).
- Autres réactions fréquentes : bronchite, diminution du nombre de plaquettes, sensations vertigineuses, douleur abdominale, nausées.
Interactions
- Les inducteurs puissants du CYP2C8, de l'UGT1A1, de la P-gp, de la BCRP et des OATP1B1/3 (par ex. rifampicine) ne sont pas recommandés (diminution de l'efficacité).
- L'iptacopan peut être inducteur du CYP3A4 : prudence avec les substrats sensibles du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par ex. carbamazépine, ciclosporine, fentanyl, sirolimus, tacrolimus).
Grossesse et allaitement
- Données limitées ; aucun effet délétère dans les études chez l'animal. L'HPN et la G3C pendant la grossesse comportent des risques maternels et fœtaux ; voir le texte complet.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- FabhaltaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005764
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Fabhalta
- Liechtenstein
- Fabhalta
- Norvège
- Fabhalta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Fabhalta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fabhalta-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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