Inavolisib
Itovebi · Code ATC 1892
Également connu sous le nom de: İnavolisib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Inavolisib
- Code ATC
- 1892
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'inavolisib (Itovebi) est un inhibiteur oral de PI3Kα utilisé avec le palbociclib et le fulvestrant dans le cancer du sein avancé avec mutation de PIK3CA, positif aux récepteurs hormonaux et HER2 négatif.
Utilisation
- En association avec le palbociclib et le fulvestrant chez les adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation de PIK3CA, RE positif, HER2 négatif, après une récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.
- Les femmes pré/périménopausées et les hommes reçoivent également un agoniste de la LHRH.
Posologie
- 9 mg par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
- Association : palbociclib 125 mg une fois par jour pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement (cycle de 28 jours) ; fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois.
- Réductions de dose en cas d'effets indésirables : 6 mg, puis 3 mg par jour ; arrêter définitivement si 3 mg n'est pas toléré. Pour l'hyperglycémie, la stomatite et la diarrhée, voir le texte complet.
- Insuffisance rénale : modérée (DFGe 30 à < 60 mL/min) dose initiale 6 mg, sévère (DFGe < 30 mL/min) 3 mg ; légère : aucune adaptation. Insuffisance hépatique légère : aucune adaptation.
- Dose oubliée : la prendre dans les 9 heures, sinon ne pas la prendre ce jour-là.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- L'hyperglycémie est fréquente, y compris des cas sévères avec acidocétose et complications d'issue fatale ; ne pas instaurer le traitement avant optimisation de la glycémie à jeun. L'expérience chez les patients diabétiques est très limitée.
- La stomatite et la diarrhée sont fréquentes et peuvent nécessiter une interruption ou une réduction de dose.
- Vérifier le statut de grossesse avant l'instauration.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : hyperglycémie (59,9 %), stomatite (51,2 %), diarrhée (48,1 %), thrombopénie (48,1 %), fatigue (37,7 %), anémie (37 %), nausées (27,8 %), diminution de l'appétit (23,5 %), éruption cutanée (22,8 %), céphalées (21 %), perte de poids (17,3 %), vomissements (14,8 %) et infection des voies urinaires (13 %).
- Réactions graves les plus fréquentes : anémie (1,9 %), diarrhée (1,2 %) et infection des voies urinaires (1,2 %).
Interactions
- Faible probabilité d'interactions cliniquement pertinentes avec les inhibiteurs ou inducteurs des CYP.
- L'inavolisib induit le CYP3A et est un inhibiteur temps-dépendant du CYP3A in vitro – prudence avec les substrats sensibles du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (p. ex. alfentanil, ciclosporine, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Grossesse et allaitement
- Femmes : contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant 1 semaine après ; hommes ayant une partenaire en âge de procréer : préservatif pendant le traitement et pendant 1 semaine après.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ItovebiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/006353
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Itovebi
- Liechtenstein
- Itovebi
- Norvège
- Itovebi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Itovebi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/itovebi-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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