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Gemtuzumab ozogamicine

Mylotarg · Code ATC 333

Également connu sous le nom de: Gemtuzumab Ozogamicin, Gemtuzumab ozogamisin, Gemtuzumab ozogamicina

Fiche signalétique
Substance active
Gemtuzumab ozogamicine (INN: gemtuzumab ozogamicin)
Code ATC
333
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) est un anticorps conjugué dirigé contre CD33, utilisé en association à la chimiothérapie pour traiter la leucémie aiguë myéloïde CD33-positive nouvellement diagnostiquée.

Utilisation

  • Traitement en association avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (AraC) chez les patients âgés de 15 ans et plus atteints de LAM de novo CD33-positive non traitée auparavant, à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
  • Uniquement chez les patients éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive.

Posologie

  • Induction : 3 mg/m2/dose (jusqu'à un maximum d'un flacon de 5 mg) en perfusion de 2 heures les jours 1, 4 et 7, avec DNR 60 mg/m2/jour (jours 1 à 3) et AraC 200 mg/m2/jour (jours 1 à 7).
  • Si une seconde induction est nécessaire, MYLOTARG n'est pas administré ; uniquement DNR et AraC.
  • Consolidation après rémission complète : jusqu'à 2 cures avec MYLOTARG 3 mg/m2 le premier jour en plus de DNR et AraC – pour les détails, voir le texte complet.
  • Prémédication par un corticoïde, un antihistaminique et du paracétamol 1 heure avant l'administration ; mesures contre l'hyperuricémie liée à la lyse tumorale.
  • Adaptations posologiques en cas d'hyperleucocytose, de toxicité hépatique ou hématologique : voir le texte complet.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Hépatotoxicité, dont maladie veino-occlusive (MVO/SOS) engageant le pronostic vital ; contrôler le bilan hépatique avant chaque dose ; risque accru en cas d'insuffisance hépatique modérée/sévère et en lien avec une greffe de cellules souches.
  • Réactions liées à la perfusion, dont anaphylaxie, certaines d'issue fatale.
  • Myélosuppression avec infections sévères et hémorragies ; numération formule sanguine avant chaque dose.
  • Syndrome de lyse tumorale, y compris des cas d'issue fatale avec insuffisance rénale aiguë.
  • Le bénéfice est incertain en cas de cytogénétique de risque défavorable.

Effets indésirables

  • Dans l'étude d'association ALFA-0701, réactions graves cliniquement pertinentes : MVO/SOS (3,8 %), hémorragie (9,9 %), infection sévère (41,2 %) et syndrome de lyse tumorale (1,5 %).
  • Dans les études en monothérapie, également réactions liées à la perfusion (2,5 %) et thrombopénie (21,7 %).

Interactions

  • Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer et les partenaires doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant au moins 7 mois (femmes) ou 4 mois (hommes) après la dernière dose.
  • Données limitées pendant la grossesse ; les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • MylotargPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004204

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Mylotarg
Liechtenstein
Mylotarg
Norvège
Mylotarg

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Mylotarg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mylotarg-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.