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Flécaïnide

Aristocor · Code ATC C01BC04

Également connu sous le nom de: Flecainid, Flecainide, Flekainid, Flecainida, Flecainide Acetate · Noms commerciaux: Flecaine, Aristocor, Flecadura, Flecainidacetat Aurobindo, Flecainidacetat Puren, Flecainidacetat Stada, Tambocor

Fiche signalétique
Substance active
Flécaïnide (INN: flecainide)
Code ATC
C01BC04
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le flécaïnide est un antiarythmique de classe IC. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé pour prévenir certaines arythmies supraventriculaires et des arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital.

Utilisation

  • En l'absence de cardiopathie structurelle : prévention des tachycardies supraventriculaires paroxystiques (TSVP) et de la fibrillation/du flutter auriculaire paroxystique (FAP) avec symptômes invalidants
  • Prévention d'arythmies ventriculaires documentées menaçant le pronostic vital, telles qu'une tachycardie ventriculaire soutenue (instauration à l'hôpital)
  • Non recommandé après un infarctus du myocarde récent, en cas de fibrillation auriculaire chronique ou pour des arythmies ventriculaires moins graves

Posologie

  • TSVP et FAP : débuter à 50 mg toutes les 12 heures, augmenter de 50 mg deux fois par jour tous les quatre jours ; maximum 300 mg/jour
  • TV soutenue : débuter à 100 mg toutes les 12 heures, augmenter progressivement ; la plupart des patients n'ont pas besoin de plus de 150 mg toutes les 12 heures, maximum 400 mg/jour ; pas de dose de charge
  • N'augmenter la posologie pas plus d'une fois tous les quatre jours (demi-vie de 12 à 27 heures)
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 35 ml/min/1,73 mètre carré ou moins) : débuter à 100 mg une fois par jour (ou 50 mg deux fois par jour) avec une surveillance fréquente des concentrations plasmatiques
  • Avec l'amiodarone : réduire de 50 % la dose habituelle de flécaïnide

Contre-indications

  • Bloc AV préexistant du deuxième ou du troisième degré ou bloc bifasciculaire en l'absence de stimulateur cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Hypersensibilité connue au flécaïnide

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : dans l'essai CAST après infarctus du myocarde, surmortalité ou arrêt cardiaque non fatal (5,1 % contre 2,3 % sous placebo) ; risque généralement inacceptable dans les arythmies ne menaçant pas le pronostic vital
  • Effet proarythmique ventriculaire en cas de fibrillation/flutter auriculaire ; des arythmies nouvelles ou aggravées peuvent survenir
  • Prudence en cas d'antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction myocardique
  • Des effets sur la conduction peuvent survenir ; pour les autres mises en garde, voir le texte complet

Effets indésirables

  • Sensations vertigineuses 18,9 %, troubles visuels 15,9 %, dyspnée 10,3 %, céphalées 9,6 %, nausées 8,9 %, fatigue 7,7 %
  • Palpitations 6,1 %, douleur thoracique 5,4 %, asthénie, tremblements, constipation, œdème, douleur abdominale
  • Graves : effets proarythmiques et insuffisance cardiaque

Interactions

  • L'amiodarone peut multiplier par deux ou plus les concentrations de flécaïnide ; réduire la dose
  • Les inhibiteurs du CYP2D6 tels que la quinidine pourraient augmenter les concentrations de flécaïnide
  • Les concentrations de digoxine augmentent de 13 % à 19 % ; avec le propranolol, les concentrations des deux augmentent

Grossesse et allaitement

  • Tératogène chez le lapin ; n'utiliser pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus
  • Excrété dans le lait maternel à des concentrations élevées

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • FlecaineViatris Medical · 3 entrées au registre
  • FlecainideTeva Santé, Biogaran, Zentiva France, Arrow Generiques, Micro Labs Gmbh, Viatris Sante, Sandoz · 10 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • AristocorViatris Austria Gmbh · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • FlecaduraViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • FlecainidAaa-Pharma Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Micro Labs Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Hexal Ag · 8 entrées au registre
  • Flecainidacetat AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Flecainidacetat PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Flecainidacetat StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • TambocorViatris Healthcare Gmbh · 3 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 22 autres pays européens
Belgique
Apocard Retard, Flecainide Retard Eg, Flecainide Retard Sandoz, Flecainide Sandoz, Flecateva Retard, Tambocor
Bulgarie
Амаритон, Фелкарид, Флеканео
Chypre
Flecardia
Croatie
Felkarid
Danemark
Flecainid Sandoz, Flecainid Stada
Espagne
Apocard, Flecainida Aurovitas, Flecainida Normon, Flecard
Finlande
Flecainide Orion, Tambocor
Grèce
Amarhyton, Flecainide/Flexmed, Flecardia, Flecarythm, Sanocard
Irlande
Flecainide Teva, Tambocor
Islande
Flecainid Stada, Tambocor
Italie
Almarytm, Flecainide Aurobindo, Flecainide Doc Generici, Flecainide Eg, Flecainide Sandoz, Flecainide Teva, Fleiderina, Frequil
Luxembourg
Apocard Retard, Flecainide Retard Eg, Tambocor
Malte
Flecainide Acetate Aurobindo Pharma (Malta), Tambocor
Norvège
Flecainid Sandoz, Tambocor
Pays-Bas
Flecainide Acetate Aurobindo, Flecainide Acetate Ratiopharm, Flecainide Alkaloid-Int, Flecainideacetaat, Flecaïnideacetaat, Juneflecad, Tambocor
Pologne
Flecainide Acetate Holsten
Portugal
Amarhyton, Apocard, Flecainida Generis, Juneflecad
Roumanie
Amarhyton, Tambocor
Slovaquie
Amarhyton, Flekainid Sandoz
Slovénie
Felkarid
Suède
Tambocor
Tchéquie
Amarhyton

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Flecainide Acetate (ANI Pharmaceuticals, Inc.) – Prescribing Information, 2025-07-28. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5a12889a-52ce-4dc4-9240-22d126f071ac
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.