Fingolimod
Gilenya · Code ATC L04AE01
Noms commerciaux: Gilenya, Fingolimod Arrow, Fingolimod Benta, Fingolimod Bgr, Fingolimod Biogaran, Fingolimod Edest Intas Third Party Sales, Fingolimod Eg, Fingolimod Evolugen, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Laboratorios Liconsa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmaki, Fingolimod Pharmathen …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Fingolimod
- Code ATC
- L04AE01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le fingolimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate utilisé comme traitement de fond de la sclérose en plaques rémittente-récurrente très active chez l'adulte et l'enfant de 10 ans et plus (Gilenya).
Utilisation
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente très active malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond.
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide (2 poussées invalidantes ou plus en un an avec lésions rehaussées par le gadolinium ou augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM).
Posologie
- Adultes : 0,5 mg par voie orale une fois par jour, au cours ou en dehors des repas ; avaler les gélules entières.
- Enfants de 10 ans et plus : ≤40 kg 0,25 mg, >40 kg 0,5 mg une fois par jour.
- La surveillance de la première dose (ECG et pression artérielle avant et 6 heures après la première dose, fréquence cardiaque et pression artérielle toutes les heures) est répétée lors du passage de 0,25 mg à 0,5 mg et après des interruptions de traitement (p. ex. 1 jour ou plus pendant les 2 premières semaines).
- Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ; insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : contre-indiqué ; prudence à partir de 65 ans.
Contre-indications
- Syndrome d'immunodéficience, risque accru d'infections opportunistes, LEMP suspectée ou confirmée.
- Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose), cancers évolutifs.
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
- Au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor instable, AVC/AIT, insuffisance cardiaque décompensée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV ; troubles du rythme sévères nécessitant des antiarythmiques de classe Ia ou III ; bloc AV du second degré Mobitz de type II ou du troisième degré ou maladie du sinus sans pacemaker ; QTc ≥ 500 msec.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; hypersensibilité.
Mises en garde importantes
- Bradyarythmie : la baisse de la fréquence cardiaque débute dans l'heure suivant la première dose et est maximale dans les 6 heures ; surveiller pendant 6 heures, ECG continu recommandé.
- Infections, dont LEMP, infections à cryptocoques et herpétiques ; contrôler la numération formule sanguine et le statut sérologique varicelle avant l'instauration.
- Œdème maculaire (0,5 % des patients), principalement au cours des 3-4 premiers mois ; examen ophtalmologique recommandé à 3-4 mois.
- Des augmentations des enzymes hépatiques et des insuffisances hépatiques aiguës ont été rapportées ; surveiller la survenue de cancers cutanés (p. ex. carcinome basocellulaire, mélanome).
- Une exacerbation sévère de la maladie a été observée rarement après l'arrêt.
Effets indésirables
- Les plus fréquents à 0,5 mg : céphalées (24,5 %), augmentation des enzymes hépatiques (15,2 %), diarrhée (12,6 %), toux (12,3 %), grippe (11,4 %), sinusite (10,9 %) et dorsalgies (10,0 %).
- Fréquents : infections à herpès virus, bronchite, carcinome basocellulaire, lymphopénie, bradycardie, bloc AV, hypertension, dyspnée.
- Rares ou de fréquence indéterminée : lymphome, LEMP, infections à cryptocoques, insuffisance hépatique aiguë.
Interactions
- Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ne doivent pas être co-administrés.
- Ne pas instaurer chez les patients sous bêtabloquants ou autres substances bradycardisantes (p. ex. antiarythmiques de classe Ia et III, vérapamil, diltiazem, ivabradine, digoxine).
- La vaccination peut être moins efficace pendant le traitement et jusqu'à deux mois après ; éviter les vaccins vivants atténués.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; un test de grossesse négatif est requis avant l'instauration ; contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après.
- Les femmes traitées par fingolimod ne doivent pas allaiter.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Fingolimod Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005191
- Fingolimod Mylan · génériqueMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/005661
- GilenyaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002202
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Fingolimod ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
- Fingolimod BentaBenta Sas · 1 entrée au registre
- Fingolimod BgrBiogaran · 1 entrée au registre
- Fingolimod BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Fingolimod Edest Intas Third Party SalesIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 entrée au registre
- Fingolimod EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Fingolimod EvolugenEvolupharm · 1 entrée au registre
- Fingolimod HcsHcs Bvba · 1 entrée au registre
- Fingolimod KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrée au registre
- Fingolimod Laboratorios LiconsaLaboratorios Liconsa S.A. · 1 entrée au registre
- Fingolimod LiconsaLaboratorios Liconsa S.A. · 1 entrée au registre
- Fingolimod OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
Afficher les 21 noms commerciaux
- Fingolimod PharmakiPharmaki Generics Limited · 1 entrée au registre
- Fingolimod PharmathenPharmathen S.A. · 1 entrée au registre
- Fingolimod SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Fingolimod SynthonSynthon Bv · 1 entrée au registre
- Fingolimod TevaTeva Santé · 2 entrées au registre
- Fingolimod Viatris PharmaViatris Sante · 1 entrée au registre
- Fingolimod Viatris SanteViatris Sante · 1 entrée au registre
- Fingolimod ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- Fingolimod ZydusZydus France · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Autriche
- AreleptanPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrée au registre
- ChanticoG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- FingolimodStada Arzneimittel Gmbh, 1a Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Tillomed Pharma Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Biocon Pharma Malta I Limited, Reddy Holding Gmbh, Hcs Bvba · 15 entrées au registre
- InzolfiSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Allemagne
- FingodTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Fingolimod123 Acurae Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., Medochemie Ltd., Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Hec Pharm Gmbh, Sigillata Limited, Medical Valley Invest Ab, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Towa Pharmaceutical S.A., Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Ascend Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Koanaa Healthcare Spain S.L., Olpha As, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Abz-Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 34 entrées au registre
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 entrée au registre
- GolpimecNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- LognifRatiopharm Gmbh · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- FinimodTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- MyelituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Fingolimod Ab, Fingolimod Eg, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Inzolfi
- Bulgarie
- Chantico, Inzolfi, Арелептан, Бонаксон, Гаксеним, Ефигало, Лумента, Финголимод Devatis, Финголимод Зентива, Финголимод Медокеми, Финголимод Рихтер, Финголимод Рнт
- Chypre
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sapiens, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Finrina, Lognif
- Croatie
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Alpha-Medical, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva
- Danemark
- Areleptan, Bonaxon, Fingolimod, Finrina, Gaxenim, Golpimec
- Espagne
- Fingolimod, Gaxenim, Lognif
- Estonie
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Finlande
- Fingolimod, Gaxenim, Golpimec
- Grèce
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Rafarm, Fingolimod Stada, Fingolya, Finrina, Ginolimod, Lognif
- Hongrie
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Msn, Fingolimod Onkogen, Fingolimod Q Pharma, Fingolimod Richter, Fingolimod Stada, Gaxenim, Limoda, Lognif
- Irlande
- Fingolimod Clonmel, Fingolimod Flynn Pharma, Fingolimod Krka, Fingolimod Msn, Fingolimod Rowa Pharmaceuticals, Fingolimod Rowex, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed
- Islande
- Fingolimod, Gilenya
- Italie
- Fingolimod Aurobindo, Fingolimod Dr. Reddy’s, Fingolimod Eg, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Mylan Italia, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sun, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Vivanta, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Mulfinya, Naegoti
- Lettonie
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Zentiva
- Liechtenstein
- Fingolimod Accord, Fingolimod Mylan, Gilenya
- Lituanie
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Luxembourg
- Fingolimod Eg, Fingolimod Ratiopharm
- Malte
- Fingolimod Denk, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Tillomed
- Norvège
- Areleptan, Fingolimod Accord, Fingolimod Devatis, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Mylan, Fingolimod Orion, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gilenya, Golpimec
- Pays-Bas
- Chantico, Fenoxa, Fimodigo Vipharm, Fingolimod, Inzolfi
- Pologne
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fenoxa, Fimodigo, Fingolimod, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi
- Portugal
- Bluesar, Fingolimod Bluefish, Fingolimod Bluepharma, Fingolimod Farmoz, Fingolimod Generis, Fingolimod Krka, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmakern, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Urgher, Fingolimod Zentiva, Inzolfi
- Roumanie
- Fingolimod Dr. Reddys, Fingolimod Msn, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Slovaquie
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada Arzneimittel Ag, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Slovénie
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Inzolfi
- Suède
- Areleptan, Fingolimod Amarox, Fingolimod Avansor, Fingolimod Devatis, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Orion, Fingolimod Reddy, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec
- Tchéquie
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod Fmk, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Gilenya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gilenya-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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