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Fenfluramine

Fintepla · Code ATC N03

Également connu sous le nom de: Fenfluramin, Fenfluramina

Fiche signalétique
Substance active
Fenfluramine
Code ATC
N03
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La fenfluramine est un antiépileptique sérotoninergique (Fintepla solution buvable). Elle est utilisée en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet et au syndrome de Lennox-Gastaut à partir de 2 ans.

Utilisation

  • Crises d'épilepsie du syndrome de Dravet, en association à d'autres antiépileptiques, à partir de 2 ans
  • Crises d'épilepsie du syndrome de Lennox-Gastaut, en association à d'autres antiépileptiques, à partir de 2 ans

Posologie

  • Instauration par des médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie ; délivrance dans le cadre d'un programme d'accès contrôlé
  • Sans stiripentol : débuter à 0,1 mg/kg deux fois par jour, à J7 0,2 mg/kg, à J14 0,35 mg/kg deux fois par jour ; maximum 26 mg par jour
  • Avec stiripentol (syndrome de Dravet uniquement) : débuter à 0,1 mg/kg, entretien 0,2 mg/kg deux fois par jour ; maximum 17 mg par jour
  • Volume calculé selon le poids corporel ; détails et tableau de contrôle dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Valvulopathie aortique ou mitrale
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Dans les 14 jours suivant la prise d'IMAO (syndrome sérotoninergique)

Mises en garde importantes

  • Peut provoquer une valvulopathie cardiaque et une hypertension artérielle pulmonaire
  • Échocardiographie avant le début du traitement, tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis une fois par an, et 3-6 mois après la dernière dose
  • En cas d'anomalies, le rapport bénéfice/risque est évalué avec un cardiologue
  • Diminution de l'appétit et perte de poids
  • Risque de syndrome sérotoninergique

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diminution de l'appétit (31,9 %), fatigue (17,6 %), diarrhée (16,7 %), somnolence (15 %)
  • Fréquents : bronchite, comportement anormal, agressivité, insomnie, ataxie, crises convulsives, perte de poids
  • Également rapportés : valvulopathie cardiaque, hypertension artérielle pulmonaire, syndrome sérotoninergique

Interactions

  • Les autres dépresseurs du SNC et les médicaments sérotoninergiques (ISRS, IRSN, antidépresseurs tricycliques, triptans, IMAO, certains antipsychotiques) augmentent le risque
  • Les interactions pharmacocinétiques (dont le stiripentol) figurent dans le texte complet

Grossesse et allaitement

  • Données limitées ; par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse
  • Allaitement : un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • FinteplaUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/003933

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Fintepla
Liechtenstein
Fintepla
Norvège
Fintepla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Fintepla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.