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Erdafitinib

Balversa · Code ATC L01EN01

Fiche signalétique
Substance active
Erdafitinib
Code ATC
L01EN01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
770
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'erdafitinib est un inhibiteur oral de la kinase du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) utilisé pour traiter l'adulte atteint d'un carcinome urothélial avancé porteur d'altérations de FGFR3.

Utilisation

  • Monothérapie chez l'adulte atteint d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique avec altérations sensibles de FGFR3 après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1

Posologie

  • L'altération de FGFR3 doit être confirmée au préalable par un test approprié
  • Dose initiale 8 mg une fois par jour ; évaluer le phosphate sérique entre les jours 14 et 21
  • Augmenter à 9 mg une fois par jour si le phosphate est inférieur à 9,0 mg/dL et en l'absence de toxicité liée au médicament
  • Contrôler le phosphate avant la première dose puis tous les mois ; modifications de dose et paliers de réduction en cas d'hyperphosphatémie et de toxicité dans le texte complet
  • Poursuivre jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; en cas de vomissements, prendre la dose suivante le lendemain
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère : envisager un autre traitement

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Troubles oculaires dont choriorétinopathie séreuse centrale avec anomalies du champ visuel ; examen ophtalmologique initial et surveillance étroite, en particulier à partir de 65 ans
  • La sécheresse oculaire est fréquente ; utiliser des substituts lacrymaux en prophylaxie
  • L'hyperphosphatémie est un effet attendu ; limiter les apports en phosphate et envisager un chélateur du phosphate
  • Modifications des ongles, de la peau et des muqueuses et photosensibilité ; suspendre ou réduire la dose si nécessaire

Effets indésirables

  • Très fréquents : hyperphosphatémie (78,5 %), diarrhée (55,5 %), stomatite (52,8 %), sécheresse buccale (39,9 %), diminution de l'appétit (31,7 %)
  • Également fréquents : anémie, sécheresse cutanée, choriorétinopathie séreuse centrale, érythrodysesthésie palmo-plantaire, alopécie, modifications des ongles, augmentation des enzymes hépatiques
  • Les plus fréquents de grade 3 ou plus : stomatite (10,6 %), hyponatrémie (8,8 %), érythrodysesthésie palmo-plantaire (7,9 %)

Interactions

  • Les inhibiteurs modérés du CYP2C9 ou puissants du CYP3A4 (p. ex. fluconazole, itraconazole) augmentent l'exposition à l'erdafitinib et peuvent accroître la toxicité
  • Autres interactions dans le texte complet

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; les femmes doivent utiliser une contraception hautement efficace avant, pendant et pendant 1 mois après la dernière dose ; les hommes doivent utiliser des préservatifs
  • L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • BalversaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Balversa
Liechtenstein
Balversa
Norvège
Balversa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Balversa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/balversa-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.