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Daratumumab

Darzalex · Code ATC L01FC01

Fiche signalétique
Substance active
Daratumumab
Code ATC
L01FC01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2168
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le daratumumab est un anticorps monoclonal IgG1 dirigé contre le CD38. Il est utilisé chez l'adulte atteint de myélome multiple, seul ou en association avec d'autres traitements du myélome.

Utilisation

  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligible à une autogreffe de cellules souches (avec lénalidomide/dexaméthasone ou bortézomib/melphalan/prednisone)
  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligible à une greffe (avec bortézomib/thalidomide/dexaméthasone)
  • Myélome multiple après au moins un traitement antérieur (avec lénalidomide ou bortézomib plus dexaméthasone)
  • Monothérapie du myélome multiple en rechute et réfractaire après un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur
  • Formulation sous-cutanée uniquement : autres associations (p. ex. pomalidomide/dexaméthasone) et indications selon le texte complet

Posologie

  • Perfusion intraveineuse (20 mg/mL) : 16 mg/kg de poids corporel ; en cycles de 4 semaines, chaque semaine des semaines 1 à 8, toutes les deux semaines des semaines 9 à 24, toutes les quatre semaines à partir de la semaine 25 jusqu'à progression
  • Injection sous-cutanée : 1 800 mg en environ 3-5 minutes selon le même schéma ; voie sous-cutanée uniquement, pas intraveineuse
  • Dexaméthasone 40 mg/semaine (réduite à 20 mg/semaine chez les patients de plus de 75 ans)
  • Prémédication et post-médication pour réduire les réactions liées à la perfusion ; administrer là où des moyens de réanimation sont disponibles
  • Autres schémas (p. ex. cycles de 6 semaines avec bortézomib/melphalan/prednisone) dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Réactions liées à la perfusion, y compris anaphylaxie, pouvant engager le pronostic vital ; surtout lors de la première dose ; surveiller pendant et après l'administration
  • Réactions oculaires (épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu par fermeture de l'angle)
  • Réactivation de l'hépatite B, d'issue fatale dans certains cas ; dépister le VHB avant de débuter
  • Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs), jusqu'à 6 mois après la dernière dose
  • Traçabilité : enregistrer le nom et le numéro de lot

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥20 %) : réactions liées à la perfusion, fatigue, nausées, diarrhée, constipation, fièvre, toux, neutropénie, thrombopénie, anémie, œdème périphérique, neuropathie périphérique, infection des voies respiratoires supérieures, COVID-19
  • Graves : sepsis, pneumonie, bronchite, œdème pulmonaire, déshydratation, fibrillation atriale, syncope
  • Formulation sous-cutanée : taux plus faible de réactions liées à la perfusion

Interactions

  • Pas d'interaction cliniquement pertinente avec le lénalidomide, le pomalidomide, le thalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone
  • Un test de Coombs indirect positif peut interférer avec le bilan prétransfusionnel

Grossesse et allaitement

  • Femmes en âge de procréer : contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après ; non recommandé pendant la grossesse
  • Passage du daratumumab dans le lait maternel inconnu

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • DarzalexJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Darzalex
Liechtenstein
Darzalex
Norvège
Darzalex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Darzalex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.