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Dalbavancine

Xydalba · Code ATC J01XA04

Également connu sous le nom de: Dalbavancin, Dalbavansin, Dalbavancina · Noms commerciaux: Xydalba, Dalbavancin Accord, Dalbavancin Baxter, Dalbavancin Ratiopharm, Dalbavancin Zentiva

Fiche signalétique
Substance active
Dalbavancine (INN: dalbavancin)
Code ATC
J01XA04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

La dalbavancine est un antibiotique glycopeptidique administré par perfusion intraveineuse (Xydalba). Elle est utilisée pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus cutanés.

Utilisation

  • Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus cutanés (ABSSSI) chez l'adulte et le patient pédiatrique dès la naissance
  • Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Posologie

  • Adultes : 1 500 mg en perfusion unique, ou 1 000 mg suivis une semaine plus tard de 500 mg
  • Enfants (dose unique) : de la naissance à moins de 6 ans 22,5 mg/kg, de 6 à moins de 18 ans 18 mg/kg (maximum 1 500 mg dans chaque cas)
  • Adultes avec clairance de la créatinine < 30 ml/min non hémodialysés régulièrement : 1 000 mg en perfusion unique, ou 750 mg suivis une semaine plus tard de 375 mg
  • Pas d'ajustement en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, d'hémodialyse régulière, chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique légère
  • Prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (pas de données)
  • Perfusion intraveineuse de 30 minutes après reconstitution et dilution

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Réactions d'hypersensibilité ; prudence chez les patients hypersensibles à d'autres glycopeptides (hypersensibilité croisée possible)
  • Diarrhée associée à Clostridioides difficile, pouvant aller jusqu'à la colite pseudomembraneuse ; les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être utilisés
  • Réactions liées à la perfusion (bouffées congestives, urticaire, prurit, éruption cutanée) en cas de perfusion rapide

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : nausées, diarrhée et céphalées, généralement d'intensité légère ou modérée
  • Peu fréquents, notamment : mycose vulvovaginale, infection urinaire, anémie, sensations vertigineuses, bouffées congestives, phlébite
  • Rares : réaction anaphylactoïde, bronchospasme

Interactions

  • Aucune étude clinique d'interaction ; non métabolisée par les enzymes CYP
  • Les inhibiteurs des transporteurs hépatiques (p. ex. inhibiteurs de protéase boostés, vérapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycine, ciclosporine) peuvent augmenter l'exposition

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : pas de données chez l'humain, toxicité sur la reproduction chez l'animal ; non recommandée sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque
  • Allaitement : passage dans le lait maternel inconnu (excrétée dans le lait de rate) ; une décision fondée sur le rapport bénéfice-risque est nécessaire

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • XydalbaAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/002840

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • DalbavancineBaxter Holding B.V., Reddy Pharma Sas, Laboratorio Reig Jofre, S.A., Zentiva France, Accord Healthcare France Sas · 5 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • DalbavancinAdvanz Pharma Limited, Baxter Holding B.V., Teva B.V, Tillomed Malta Ltd, Newbury Pharmaceuticals Ab, Rokitan Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Reddy Holding Gmbh · 9 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Dalbavancin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Dalbavancin BaxterBaxter Holding B.V. · 1 entrée au registre
  • Dalbavancin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dalbavancin ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 16 autres pays européens
Belgique
Dalbavancin Baxter, Dalbavancine Baxter
Danemark
Dalbavancin Adalvo, Dalbavancin Baxter, Dalbavancin Teva, Dalbavancin Tillomed
Espagne
Dalbavancin Dr. Reddys, Dalbavancina Accord, Dalbavancina Advanz Pharma, Dalbavancina Baxter, Dalbavancina Sala, Dalbavancina Teva, Dalbavancina Tillomed, Dalbavancina Zentiva
Finlande
Dalbavancin Adalvo, Dalbavancin Baxter, Dalbavancin Tillomed
Grèce
Bavalda, Dalbavancin Accord, Dalbavancin Anfarm, Dalbavancin Bioars, Dalbavancin Teva
Islande
Xydalba
Italie
Dalbavancina
Liechtenstein
Xydalba
Luxembourg
Dalbavancin, Dalbavancine
Malte
Bavalda, Dalbavancin Adalvo, Dalbavancin Advanz Pharma, Dalbavancin Anfarm, Dalbavancin Bioars, Dalbavancin Diagonalis, Dalbavancin Zentiva
Norvège
Dalbavancin, Xydalba
Pays-Bas
Dalbavancine Baxter
Pologne
Dalbavancin Accord, Dalbavancin Reig Jofre
Portugal
Dalbavancina Anfarm
Slovaquie
Dalbavancin Adalvo
Suède
Dalbavancin

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Xydalba – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xydalba-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

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