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Colésévélam

Cholestagel · Code ATC C10AC04

Également connu sous le nom de: Colesevelam, Kolesevelam · Noms commerciaux: Cholestagel, Colesevelamhydrochlorid Ascend, Kovel, Sartol, Sevexir, Zenum

Fiche signalétique
Substance active
Colésévélam (INN: colesevelam)
Code ATC
C10AC04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le colésévélam est un séquestrant des acides biliaires (hypolipémiant). Il est utilisé en complément d'un régime chez l'adulte atteint d'hypercholestérolémie primaire, seul ou avec une statine et/ou l'ézétimibe.

Utilisation

  • Hypercholestérolémie primaire chez l'adulte, en association avec une statine lorsqu'une statine seule ne suffit pas
  • Monothérapie lorsqu'une statine n'est pas appropriée ou est mal tolérée
  • En association avec l'ézétimibe, avec ou sans statine, y compris dans l'hypercholestérolémie familiale

Posologie

  • Traitement en association (avec statine et/ou ézétimibe) : 4 à 6 comprimés par jour ; maximum 6 comprimés par jour
  • Monothérapie : dose initiale de 6 comprimés par jour (3 comprimés deux fois par jour ou 6 en une prise au cours d'un repas) ; maximum 7 comprimés par jour
  • À prendre au cours d'un repas avec du liquide ; avaler en entier
  • Lorsqu'une interaction ne peut être exclue, administrer au moins quatre heures avant ou après les autres médicaments
  • Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé ; aucune recommandation posologique chez l'enfant

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Occlusion intestinale ou obstruction biliaire

Mises en garde importantes

  • Diagnostiquer et traiter d'abord les causes secondaires d'hypercholestérolémie (p. ex. diabète, hypothyroïdie, syndrome néphrotique)
  • Ciclosporine : le colésévélam diminue sa biodisponibilité ; surveiller étroitement les concentrations sanguines à l'instauration ou à l'arrêt
  • Les effets sur les taux de triglycérides doivent être pris en compte
  • Contrôler périodiquement le bilan lipidique pendant le traitement

Effets indésirables

  • Très fréquents : flatulences, constipation
  • Fréquents : céphalées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, augmentation des triglycérides sériques
  • Peu fréquents : dysphagie, myalgies, augmentation des transaminases sériques
  • Très rares : pancréatite ; fréquence indéterminée : occlusion intestinale

Interactions

  • Peut diminuer la biodisponibilité d'autres médicaments ; espacer d'au moins quatre heures lorsque de faibles variations de concentration sont importantes
  • Ciclosporine : biodisponibilité diminuée, surveiller les concentrations

Grossesse et allaitement

  • Aucune donnée clinique chez la femme enceinte ; prudence lors de la prescription pendant la grossesse et l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • CholestagelCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH · EMEA/H/C/000512

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Allemagne

  • Colesevelamhydrochlorid AscendAscend Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • KovelSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • SartolALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • SevexirNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 10 entrées au registre
  • ZenumİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Cholestagel
Liechtenstein
Cholestagel
Norvège
Cholestagel

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Calculateurs associés

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Sources

  1. European Medicines Agency. Cholestagel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cholestagel-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.