Cladribine
Litak, Mavenclad · Code ATC L01BB04
Également connu sous le nom de: Cladribin, Kladribin, Cladribina · Noms commerciaux: Litak, Mavenclad, Cladribine Zentiva, Leustatine, Leuject, Leustatin, Ocladra
- Fiche signalétique
- Substance active
- Cladribine
- Code ATC
- L01BB04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Lipomed GmbH, Merck Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
La cladribine est un analogue nucléosidique purique doté d'une activité antinéoplasique et immunosuppressive. Elle est utilisée en injection (LITAK) dans la leucémie à tricholeucocytes et en comprimés (MAVENCLAD) dans la sclérose en plaques récurrente très active.
Utilisation
- LITAK : leucémie à tricholeucocytes
- MAVENCLAD : adultes atteints de sclérose en plaques récurrente très active définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie
Posologie
- LITAK : une cure unique de 0,14 mg/kg de poids corporel par jour en injection sous-cutanée en bolus pendant 5 jours consécutifs
- LITAK : contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) ou hépatique modérée à sévère et avant 18 ans
- MAVENCLAD : dose cumulée de 3,5 mg/kg sur 2 ans, sous forme d'une cure de 1,75 mg/kg par an
- MAVENCLAD : chaque cure comprend 2 semaines de traitement au début du premier et du deuxième mois ; 10 mg ou 20 mg par jour selon le poids corporel pendant 4 ou 5 jours
- MAVENCLAD : lymphocytes normaux avant l'année 1 et au moins 800 cellules/mm³ avant l'année 2 ; l'année 2 peut être différée jusqu'à 6 mois
- MAVENCLAD : aucun traitement supplémentaire nécessaire les années 3 et 4 ; tableaux posologiques selon le poids dans le texte complet
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Grossesse et allaitement
- LITAK : patients de moins de 18 ans ; autres médicaments myélosuppresseurs concomitants
- MAVENCLAD : infection par le VIH, infection chronique active (tuberculose ou hépatite), affection maligne évolutive
- MAVENCLAD : instauration chez les patients immunodéprimés ; insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 mL/min)
Mises en garde importantes
- Myélosuppression et immunosuppression, lymphopénie prolongée et infections opportunistes ; surveillance étroite
- Infections graves, parfois fatales ; exclure une infection par le VIH, une tuberculose active et une hépatite avant de débuter (MAVENCLAD)
- MAVENCLAD : numération des lymphocytes avant les années 1 et 2 et 2 et 6 mois après le début de chaque année de traitement
- LITAK : produits sanguins cellulaires irradiés pour prévenir la GVHD post-transfusionnelle
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Effets indésirables
- LITAK (leucémie à tricholeucocytes) : très fréquemment myélosuppression avec neutropénie sévère, thrombopénie et anémie, immunosuppression/lymphopénie sévère, infections et fièvre
- MAVENCLAD : les plus pertinents cliniquement sont la lymphopénie (25,6 %) et le zona (3,0 %)
- MAVENCLAD, fréquents : herpès buccal, éruption cutanée, alopécie, diminution du nombre de neutrophiles, hypersensibilité
Interactions
- LITAK : pas avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ; autres analogues nucléosidiques déconseillés ; les corticoïdes augmentent le risque d'infections graves
- MAVENCLAD : espacer les autres médicaments oraux d'au moins 3 heures les jours de prise
- MAVENCLAD : instauration contre-indiquée pendant un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur (p. ex. méthotrexate, cyclophosphamide, ciclosporine, azathioprine, corticothérapie au long cours)
Grossesse et allaitement
- Contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement ; la cladribine provoque des malformations congénitales graves
- Contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (MAVENCLAD : les hommes sont également informés)
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- Cladribine ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- LeustatineAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- LeujectAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- LeustatinAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- MavencladMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 6 entrées au registre
- OcladraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 20 autres pays européens
- Belgique
- Leustatin
- Bulgarie
- Леуджект
- Croatie
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- Espagne
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- Finlande
- Leuject
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- Mavenclad
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- Mavenclad
- Lituanie
- Cladribine Zentiva
- Luxembourg
- Leustatin
- Norvège
- Cladribine Zentiva, Leuject, Mavenclad
- Pays-Bas
- Leustatin
- Pologne
- Biodribin, Leuject
- Portugal
- Cladribina Generis, Leustatin
- Roumanie
- Leuject
- Slovénie
- Leuject
- Suède
- Leuject
- Tchéquie
- Leuject
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Litak – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/litak-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Mavenclad – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mavenclad-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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