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Citrate de caféine

Gencebok · Code ATC N06BC01

Également connu sous le nom de: caffeine citrate, Kafein sitrat, Citrato di caffeina, Citrato de cafeína · Noms commerciaux: Gencebok, Citrate De Cafeine Cooper, Percutafeine, Coffekapton, Coffeinum N, Percoffedrinol N Aristo, Sk-Dragees Bonnies, Kafesit, Kafsiton, Peyona, Sitafein

Fiche signalétique
Substance active
Citrate de caféine (INN: caffeine citrate)
Code ATC
N06BC01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gennisium Pharma
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le citrate de caféine (Gencebok, solution pour perfusion) est un stimulant respiratoire de la classe des méthylxanthines utilisé pour traiter l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.

Utilisation

  • Traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.

Posologie

  • Nourrissons non traités auparavant : dose de charge de 20 mg de citrate de caféine par kg de poids corporel en perfusion intraveineuse lente sur 30 minutes.
  • Après 24 heures : dose d'entretien de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures, en perfusion intraveineuse sur 10 minutes ou par voie orale (p. ex. sonde nasogastrique).
  • La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine.
  • En cas de réponse insuffisante : une deuxième dose de charge de 10-20 mg/kg au maximum après 24 heures, ou des doses d'entretien plus élevées de 10 mg/kg peuvent être envisagées ; surveiller les concentrations plasmatiques si nécessaire.
  • Dans les situations à risque (grands prématurés, insuffisance hépatique ou rénale, troubles convulsifs, cardiopathie, médicaments interagissant) adapter la posologie selon les concentrations plasmatiques ; dose d'entretien réduite en cas d'insuffisance rénale.
  • Uniquement dans une unité de réanimation néonatale.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • L'apnée du prématuré est un diagnostic d'exclusion ; écarter ou traiter d'abord les autres causes.
  • Mesurer les concentrations initiales de caféine après un traitement antérieur par théophylline ou une consommation maternelle élevée de caféine avant l'accouchement.
  • Prudence en cas de convulsions, de maladie cardiovasculaire et d'insuffisance rénale ou hépatique.
  • Surveiller attentivement la survenue d'une entérocolite nécrosante ; prudence en cas de reflux gastro-œsophagien.
  • Poursuivre la surveillance pendant environ une semaine après l'arrêt, car l'apnée peut récidiver.

Effets indésirables

  • Stimulation du SNC dose-dépendante (convulsions, irritabilité, agitation, trémulations), effets cardiaques (tachycardie, arythmie, hypertension) et hyperglycémie.
  • Fréquent : hyperglycémie ; peu fréquent : convulsions ; rare : réaction d'hypersensibilité.
  • Fréquence indéterminée : sepsis, hypoglycémie, retard de croissance, intolérance alimentaire, lésion cérébrale, surdité.

Interactions

  • Ne pas utiliser en même temps que la théophylline (interconversion chez le prématuré).
  • Métabolisé par le CYP1A2 ; interactions possibles avec les substrats, inhibiteurs ou inducteurs du CYP1A2.

Grossesse et allaitement

  • La caféine est excrétée dans le lait maternel ; les mères qui allaitent des nourrissons traités doivent éviter les aliments, boissons et médicaments contenant de la caféine.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • GencebokGennisium Pharma · EMEA/H/C/005435

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Citrate De Cafeine CooperCooperation Pharmaceutique Francaise · 1 entrée au registre
  • PercutafeinePierre Fabre Medicament · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • CoffekaptonStrallhofer Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Coffeinum NCooper Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrée au registre
  • Percoffedrinol N AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Sk-Dragees BonniesInverma Johannes Lange Gmbh + Cokg · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • KafesitBERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • KafsitonONFARMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • PeyonaCHIESI İLAÇ TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • SitafeinVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 9 autres pays européens
Belgique
Cafeine Sterop
Espagne
Durvitan
Hongrie
Coffeini Fono Viii. Naturland
Islande
Gencebok, Peyona
Italie
Caffeina Citrato Monico
Liechtenstein
Gencebok, Peyona
Malte
Caffeine Citrate Monico
Norvège
Gencebok, Peyona
Suède
Koffein Viatris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Gencebok – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gencebok-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.