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Busulfan

Busulfan Fresenius Kabi · Code ATC L01AB01

Également connu sous le nom de: Busulfano · Noms commerciaux: Busulfan Accord, Busulfan Koanaa, Busulfan Tillomed, Myleran, Busulfan Ratiopharm, Busilvex, Buslera, Busultu, Mylofan

Fiche signalétique
Substance active
Busulfan
Code ATC
L01AB01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le busulfan (Busulfan Fresenius Kabi, solution à diluer pour perfusion) est un agent cytotoxique alkylant utilisé comme traitement de conditionnement avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez l'adulte et l'enfant.

Utilisation

  • Adultes : busulfan suivi de cyclophosphamide (BuCy2) comme conditionnement avant une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques lorsque l'association constitue la meilleure option disponible.
  • Adultes : busulfan après fludarabine (FB) comme conditionnement à intensité réduite.
  • Enfants : busulfan suivi de cyclophosphamide (BuCy4) ou de melphalan (BuMel).

Posologie

  • Adultes, en association avec le cyclophosphamide : 0,8 mg/kg de poids corporel en perfusion de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs (16 doses au total), suivi de cyclophosphamide 60 mg/kg/jour pendant 2 jours, débuté au moins 24 heures après la 16e dose de busulfan.
  • Enfants (de 0 à 17 ans) : dose basée sur le poids corporel réel – voir le texte complet.
  • Schéma avec fludarabine (FB) : voir le texte complet.
  • Administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement ; prophylaxie anticonvulsivante adéquate.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Grossesse.

Mises en garde importantes

  • Myélosuppression profonde chez tous les patients ; numérations sanguines fréquentes, prophylaxie anti-infectieuse et soutien transfusionnel/par facteurs de croissance selon les indications.
  • La maladie veino-occlusive hépatique est une complication majeure ; prudence en cas d'insuffisance hépatique, avec surveillance de la fonction hépatique.
  • Convulsions lors du traitement à forte dose ; une prophylaxie anticonvulsivante est nécessaire.
  • Risque accru de seconde tumeur maligne ; le busulfan est classé comme cancérogène pour l'homme.
  • Prudence avec le paracétamol avant (moins de 72 heures) ou pendant le traitement.

Effets indésirables

  • Cytopénie profonde chez tous les patients : leucopénie 96 %, thrombopénie 94 %, anémie 88 % (adultes, association avec le cyclophosphamide).
  • Maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez 18 % des patients allogreffés.
  • Infections, toxicité hépatique et respiratoire et maladie veino-occlusive comme conséquences graves du conditionnement.

Interactions

  • L'itraconazole et le métronidazole peuvent augmenter les concentrations de busulfan ; surveiller la toxicité. Pas d'interaction avec le fluconazole.
  • Le paracétamol peut diminuer la clairance du busulfan ; avec le déférasirox, surveiller les concentrations plasmatiques de busulfan.
  • La cétobémidone peut être associée à des concentrations élevées de busulfan.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse.
  • Femmes en âge de procréer : contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Busulfan AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Busulfan KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrée au registre
  • Busulfan TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Busulfan KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrée au registre
  • Busulfan RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Busulfan TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • BusilvexABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BusleraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BusultuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MylofanMONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 21 autres pays européens
Belgique
Myleran
Croatie
Busulfan Pliva
Danemark
Busulfan Zentiva
Espagne
Busulfano Accord, Busulfano Aspen, Busulfano Glenmark, Busulfano Zentiva
Estonie
Myleran
Grèce
Busulfan Bioars
Hongrie
Busulfan Accord, Busulfan Teva
Irlande
Myleran
Islande
Busulfan Fresenius Kabi, Myleran
Italie
Busulfan Accord, Busulfan Tillomed, Busulfano Teva, Myleran
Liechtenstein
Busulfan Fresenius Kabi
Lituanie
Myleran
Luxembourg
Myleran
Norvège
Busulfan Fresenius Kabi
Pays-Bas
Busulfan Teva, Myleran
Pologne
Busulfan Accord, Busulfan Zentiva, Myleran
Portugal
Bussulfano Accord, Myleran
Roumanie
Busulfan Accord, Myleran
Slovaquie
Myleran
Suède
Busulfan Zentiva, Myleran
Tchéquie
Myleran

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

Une autre question sur cette substance ?

Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Busulfan Fresenius Kabi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/busulfan-fresenius-kabi-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.