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Budésonide / formotérol

BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax · Code ATC R03AK07

Également connu sous le nom de: Budesonid/formoterol, Budesonide / formoterolo, Budesonida / formoterol, Budesonide / Formoterol · Noms commerciaux: BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Budesonide/Formoterol Forspiro Sandoz, Gibiter Easyhaler, Symbicort Rapihaler, Symbicort Turbuhaler, Symbicort, Airbufo Forspiro, Bufori Easyhaler, Symbicort Turbohaler, Airbir, Asfogran, Bretfor, Combihale, Fenoster …

Fiche signalétique
Substance active
Budésonide / formotérol (INN: budesonide / formoterol)
Code ATC
R03AK07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Budésonide / formotérol est une association inhalée d'un corticoïde et d'un β2-agoniste de longue durée d'action utilisée dans l'asthme et la BPCO.

Utilisation

  • Asthme chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) lorsqu'une association d'un corticoïde inhalé et d'un β2-agoniste de longue durée d'action est appropriée
  • BPCO chez l'adulte de 18 ans et plus avec un VEMS < 70 % de la valeur théorique, des exacerbations répétées et des symptômes importants malgré des bronchodilatateurs de longue durée d'action

Posologie

  • Non destiné au traitement initial de l'asthme ni à l'asthme uniquement léger ; dose individuelle selon la sévérité, titrée jusqu'à la dose minimale efficace
  • Dosage faible, traitement de fond de l'asthme : adultes 1-2 inhalations deux fois par jour (jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour), adolescents 1-2 inhalations deux fois par jour
  • Dosage faible, traitement de fond et de secours : 2 inhalations par jour plus 1 inhalation à la demande ; pas plus de 6 inhalations en une seule prise
  • Dosage faible, BPCO : 2 inhalations deux fois par jour
  • Dosage fort (320/9 microgrammes) : traitement de fond uniquement ; asthme 1 inhalation deux fois par jour (jusqu'à 2 inhalations deux fois par jour), BPCO 1 inhalation deux fois par jour
  • Pas de posologie particulière chez le sujet âgé ; diminution progressive à l'arrêt, pas d'arrêt brutal

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'excipient

Mises en garde importantes

  • Réévaluation régulière de la dose ; un inhalateur de secours disponible en permanence
  • Le recours croissant au traitement de secours indique une aggravation et justifie une réévaluation
  • Un bronchospasme paradoxal peut survenir : arrêter immédiatement et instaurer un traitement alternatif
  • Altération possible de la fonction surrénalienne lors du relais d'une corticothérapie orale

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : tremblements et palpitations, généralement légers et disparaissant en quelques jours
  • Fréquents : infections à Candida de l'oropharynx, pneumonie chez les patients atteints de BPCO
  • Dans la BPCO, les ecchymoses cutanées et les pneumonies ont été plus fréquentes avec le budésonide qu'avec le placebo

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH) augmentent fortement les concentrations de budésonide ; l'association doit être évitée
  • Avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, le traitement de fond et de secours n'est pas recommandé

Grossesse et allaitement

  • Pas de données cliniques sur des grossesses exposées pour l'association ; pas de données adéquates pour le formotérol chez la femme enceinte

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Budesonide/Formoterol Forspiro SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Gibiter EasyhalerMenarini International Operations Luxembourg S.A. · 1 entrée au registre
  • Symbicort RapihalerAstrazeneca S.A.S. · 1 entrée au registre
  • Symbicort TurbuhalerAstrazeneca S.A.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • SymbicortAstrazeneca Oesterreich Gmbh · 4 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Airbufo ForspiroHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Bufori EasyhalerOrion Corporation · 1 entrée au registre
  • Symbicort TurbohalerAstrazeneca Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • AirbirNEUTEC İNHALER İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
  • AsfogranGRANDİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ · 1 entrée au registre
  • BretforNOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre
  • CombihaleNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 4 entrées au registre
  • FenosterWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 7 entrées au registre
  • Foradil CombiARIMED İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • FormegaNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 2 entrées au registre
  • ForpackNEUTEC İNHALER İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • RolastymDEVA HOLDİNG A.Ş. · 7 entrées au registre
  • SuplairEXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • Ventofor Combi FixBİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Bufomix Easyhaler, Symbicort
Bulgarie
Airbufo® Forspiro®, Буфомикс Изихалер, Ербуфо Форспиро, Симбикорт, Форакорт
Chypre
Bufar Easyhaler, Pulmoton, Symbicort
Croatie
Airbufo Forspiro, Symbicort
Danemark
Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla, Bufomix Easyhaler, Symbicort
Espagne
Budesonida/Formoterol Cipla, Bufomix Easyhaler, Foracort, Gibiter Easyhaler, Rilast, Symbicort
Estonie
Airbufo Forspiro, Bufomix Easyhaler, Symbicort
Finlande
Bufomix Easyhaler, Symbicort
Grèce
Pulmoresp, Pulmoton, Symbicort
Hongrie
Bufomix Easyhaler, Pulmalio, Symbicort
Irlande
Airbufo Forspiro, Bufomix Easyhaler, Symbicort
Islande
Biresp Spiromax, Bufomix Easyhaler, Duoresp Spiromax, Goresp Digihaler, Pulmoton, Symbicort
Italie
Budesonide E Formoterolo Cipla, Budesonide Formoterolo, Fobuler, Gibiter, Sinestic, Symbicort, Symbicortmite Turbohaler
Lettonie
Airbufo Forspiro, Bufomix Easyhaler, Symbicort
Liechtenstein
Biresp Spiromax, Duoresp Spiromax, Goresp Digihaler
Lituanie
Bufomix Easyhaler, Symbicort
Luxembourg
Bufomix Easyhaler, Symbicort
Malte
Airbufo Forspiro, Symbicort
Norvège
Airbufo Forspiro, Biresp Spiromax, Budesonid/Formoterol Cipla, Bufomix Easyhaler, Duoresp Spiromax, Goresp Digihaler, Symbicort
Pays-Bas
Airbufo Forspiro, Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla, Bufoler Easyhaler, Pulentia, Symbicort
Pologne
Airbufo Forspiro, Budesonide + Formoterol Cipla, Bufomix Easyhaler, Oxodil Combo, Symbicort
Portugal
Assieme Turbohaler, Budesonida + Formoterol Elpen, Bufomix Easyhaler, Gibiter Easyhaler, Symbicort
Roumanie
Airbufo Forspiro, Symbicort
Slovaquie
Bufomix Easyhaler, Symbicort
Slovénie
Airbufo Forspiro, Bufomix Easyhaler, Symbicort
Suède
Airbufo Forspiro, Budesonide/Formoterol Cipla, Bufar Easyhaler, Bufoler Easyhaler, Bufomide, Bufomix Easyhaler, Bufori Easyhaler, Foracort, Gardette, Pulmoton, Respimix Easyhaler, Symbicort
Tchéquie
Airbufo Forspiro, Budesonidefformoterol Cipla, Bufomix Easyhaler, Symbicort

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. BiResp Spiromax – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/biresp-spiromax-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. DuoResp Spiromax – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duoresp-spiromax-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.