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Bortézomib

Velcade · Code ATC L01XG01

Également connu sous le nom de: Bortezomib · Noms commerciaux: Velcade, Abormib, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Ribosepharm, Bortezomib Stada, Bortezomib Viatris, Vorteza, Biemib, Boractib, Borcade, Bortirel, Veltezo

Fiche signalétique
Substance active
Bortézomib (INN: bortezomib)
Code ATC
L01XG01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome (agent antinéoplasique). Il est utilisé seul ou en association dans le traitement du myélome multiple et du lymphome à cellules du manteau chez l'adulte.

Utilisation

  • Myélome multiple en progression après au moins 1 traitement antérieur chez les patients ayant déjà bénéficié ou inéligibles à une greffe de cellules souches (seul ou avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone)
  • Myélome multiple non traité au préalable, non éligible à une chimiothérapie à haute dose : avec le melphalan et la prednisone
  • Traitement d'induction du myélome multiple non traité avant une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches : avec la dexaméthasone, avec ou sans thalidomide
  • Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, non éligible à une greffe : avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone

Posologie

  • Monothérapie dans le myélome en progression : 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours
  • Un intervalle d'au moins 72 heures doit être respecté entre deux doses consécutives
  • VELCADE 1 mg : voie intraveineuse uniquement ; VELCADE 3,5 mg : voie intraveineuse ou sous-cutanée ; jamais par voie intrathécale
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère : débuter à une dose réduite de 0,7 mg/m2 lors du premier cycle
  • Adaptations de dose en cas de toxicité et schémas d'association : voir le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou à l'un des excipients
  • Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë et atteinte péricardique
  • En association, les contre-indications des médicaments associés s'appliquent également

Mises en garde importantes

  • Cas fatals après administration intrathécale accidentelle
  • Neuropathie périphérique très fréquente, principalement sensitive ; des neuropathies motrices sévères ont également été rapportées
  • Toxicité gastro-intestinale (nausées, diarrhée, vomissements, constipation) ; iléus peu fréquent
  • Toxicité hématologique, en particulier thrombopénie
  • Avec le thalidomide, attention particulière aux tests de grossesse et à la prévention de la grossesse

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : nausées, diarrhée, constipation, vomissements, fatigue, fièvre, thrombopénie, anémie, neutropénie
  • Également fréquents : neuropathie périphérique, céphalées, paresthésies, diminution de l'appétit, dyspnée, éruption cutanée, zona, myalgies
  • Peu fréquents mais graves : insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, PRES, pneumopathies infiltrantes diffuses aiguës

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, ritonavir) augmentent l'exposition au bortézomib ; surveillance étroite
  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis) ne sont pas recommandés car l'efficacité peut être réduite

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant 8 mois après ; les hommes pendant 5 mois après
  • Pas de données cliniques pendant la grossesse ; potentiel tératogène non entièrement étudié

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • BortezomibReddy Pharma Sas, Ever Valinject Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Tillomed Pharma Gmbh, Stragen France, Viatris Sante, Eugia Pharma (Malta) Limited, Zydus France, Qilu Pharma Spain S.L., Eg Labo Laboratoires Eurogenerics · 11 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • AbormibG.L. Pharma Gmbh · 2 entrées au registre
  • Bortezomib Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrée au registre
  • Bortezomib RibosepharmHikma Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Bortezomib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Bortezomib ViatrisViatris Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • BortezomibNovumgen Limited, Mas Pharmaconsult Gmbh, Ever Valinject Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Onkovis Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Koanaa Healthcare Spain S.L., Hexal Ag, Hikma Pharma Gmbh, Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), Viatris Germany Gmbh, Eugia Pharma (Malta) Limited, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Qilu Pharma Spain S.L. · 19 entrées au registre
  • VortezaDemo Abee · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • BiemibBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BoractibVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BorcadeKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • BortirelDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • VelcadeJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • VeltezoDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 25 autres pays européens
Belgique
Bortezomib Eg, Bortezomib Eugia, Bortezomib Ever Pharma
Bulgarie
Bortezomib Ever Pharma, Бортезомиб Актавис, Бортезомиб Ромфарм, Вортемиел, Глофтринид
Chypre
Bortezomib Pharmazac, Bortezomib Stada, Bortezomib Teva, Bortezomib Venus Pharma
Croatie
Bortezomib Alpha-Medical, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Pharmas, Bortezomib Pliva, Gloftrinid
Danemark
Bortezomib Actavis, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Medac, Bortezomib Medical Valley, Bortezomib Stada, Bortezomib Viatris
Espagne
Bortezomib Aurovitas, Bortezomib Combix, Bortezomib Dr. Reddys, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Farmoz, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Kern Pharma, Bortezomib Koanaa, Bortezomib Qilu, Bortezomib Stada, Bortezomib Tarbis, Bortezomib Viatris, Bortezomib Vivanta
Finlande
Bortezomib Avansor, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Medac, Bortezomib Medical Valley, Bortezomib Msn, Bortezomib Reddy, Bortezomib Stada, Bortezomib Viatris
Grèce
Bortezomib Pharmazac, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Stada, Bortezomib Teva, Botevia, Velcozor, Vorteza
Hongrie
Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Msn, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Stada, Bortezomib Teva
Irlande
Bortezomib Aspire Pharma (Malta), Bortezomib Biotech Pharma Limited, Bortezomib Bortezomib, Bortezomib Clonmel, Bortezomib Medac, Bortezomib Msn Labs Europe, Bortezomib Reddy Holding, Bortezomib Rowex
Islande
Bortezomib Accord, Bortezomib Actavis, Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib Stada, Bortezomib Sun, Bortezomib W&h, Velcade, Vortemyel
Italie
Bortezomib Aurobindo, Bortezomib Dr. Reddy’s, Bortezomib Eg, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Hikma, Bortezomib Medac, Bortezomib Mylan, Bortezomib Qilu, Bortezomib Sandoz Bv
Lettonie
Bortezomib Tzf
Liechtenstein
Bortezomib Accord, Bortezomib Fresenius Kabi, Velcade
Luxembourg
Bortezomib Eg
Malte
Bortezomib Clonmel, Bortezomib Dr. Reddy’s
Norvège
Bortezomib Accord, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Medac, Bortezomib Medical Valley, Bortezomib Reddy, Bortezomib Stada, Bortezomib Sun, Bortezomib Teva, Bortezomib Viatris, Velcade
Pays-Bas
Bortezomib Amarox, Bortezomib Cf, Bortezomib Eugia, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Medac, Bortezomib Msn, Bortezomib Reddy, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Synthon, Bortezomib Zentiva, Vortemyel, Zegomib
Pologne
Bortezomib Eugia, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Medac, Bortezomib Msn, Bortezomib Reddy, Bortezomib Tzf
Portugal
Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Extrovis, Bortezomib Farmoz, Bortezomib Generis, Bortezomib Hikma, Bortezomib Mylan, Bortezomib Reddy, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Stada, Bortezomib Tecnigen, Bortezomib Teva, Bortezomib Venus Pharma
Roumanie
Bortezomib
Slovaquie
Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Stada, Zegomib
Slovénie
Bortezomib Actavis, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Teva, Bortezomib Viatris, Gloftrinid
Suède
Bortezomib Avansor, Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Glenmark, Bortezomib Medac, Bortezomib Medical Valley, Bortezomib Reddy, Bortezomib Stada
Tchéquie
Bortezomib Ever Pharma, Bortezomib Msn, Zegomib

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Velcade – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/velcade-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.