Bédaquiline
Sirturo · Code ATC J04AK05
Également connu sous le nom de: Bedaquilin, bedaquiline, Bedakilin, Bedaquilina
- Fiche signalétique
- Substance active
- Bédaquiline (INN: bedaquiline)
- Code ATC
- J04AK05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- 6547
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
La bédaquiline est un antituberculeux (diarylquinoléine) utilisé dans le cadre d'un traitement combiné de la tuberculose pulmonaire résistante au moins à la rifampicine et à l'isoniazide (Sirturo).
Utilisation
- Dans le cadre d'une association thérapeutique appropriée chez l'adulte et l'enfant (de 2 à moins de 18 ans, au moins 7 kg) atteints de TB pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l'isoniazide.
Posologie
- Adultes : semaines 1 à 2, 400 mg une fois par jour ; semaines 3 à 24, 200 mg trois fois par semaine (au moins 48 heures entre les prises) ; à prendre au cours d'un repas.
- Enfants à partir de 2 ans : posologie selon le poids corporel (p. ex. à partir de 30 kg comme chez l'adulte) ; détails : voir le texte complet.
- Durée totale du traitement 24 semaines ; chez l'adulte, le traitement peut être poursuivi si nécessaire jusqu'à 40 semaines à raison de 200 mg trois fois par semaine.
- Uniquement en association avec d'autres médicaments efficaces ; un traitement sous observation directe (DOT) est recommandé.
- Une dose oubliée au cours des deux premières semaines ne doit pas être rattrapée ; à partir de la troisième semaine, la prendre dès que possible.
- Insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée : pas d'adaptation posologique ; insuffisance hépatique sévère : non recommandé ; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou dialyse : utiliser avec prudence.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Allongement de l'intervalle QT : ECG avant l'instauration puis au moins une fois par mois ; contrôler et corriger le potassium, le calcium et le magnésium à l'inclusion. Arrêter en cas d'arythmie ventriculaire cliniquement significative ou de QTcF >500 ms.
- Instauration non recommandée en cas d'insuffisance cardiaque, de QTcF >450 ms, d'allongement congénital du QT, d'hypothyroïdie, de bradyarythmie, d'antécédents de torsades de pointes ou d'hypokaliémie, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
- Tolérance hépatique : surveiller transaminases, phosphatases alcalines et bilirubine à l'inclusion puis tous les mois ; si l'ASAT ou l'ALAT dépasse 5 fois la limite supérieure de la normale, réévaluer le schéma thérapeutique. Éviter l'alcool et les autres médicaments hépatotoxiques.
- N'utiliser que dans une association appropriée afin de prévenir les résistances ; aucune donnée dans la TB extrapulmonaire ou latente.
Effets indésirables
- Les plus fréquents dans l'essai de phase III : allongement du QT (61 %), nausées (54 %), vomissements (54 %), arthralgies (45 %), augmentation des transaminases (30 %), sensations vertigineuses (18 %) et céphalées (17 %).
- Très fréquents : céphalées, sensations vertigineuses ; autres effets : voir le texte complet.
Interactions
- Les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (p. ex. éfavirenz, étravirine, rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) réduisent l'exposition à la bédaquiline et doivent être évités.
- Inhibiteurs du CYP3A4 : aucun effet cliniquement pertinent ; aucune adaptation posologique nécessaire.
- Autres médicaments allongeant l'intervalle QTc (p. ex. clofazimine, délamanid, fluoroquinolones) : un effet additif sur l'allongement du QT est attendu.
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, éviter pendant la grossesse sauf si le bénéfice l'emporte sur les risques.
- La bédaquiline est excrétée dans le lait maternel ; les femmes traitées ne doivent pas allaiter.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Sirturo6547 · EMEA/H/C/002614
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- SirturoJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Sirturo
- Liechtenstein
- Sirturo
- Norvège
- Sirturo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Sirturo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sirturo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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