Baloxavir marboxil
Xofluza · Code ATC 464
Également connu sous le nom de: Baloksavir marboksil, Baloxavir marboxilo
- Fiche signalétique
- Substance active
- Baloxavir marboxil
- Code ATC
- 464
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le baloxavir marboxil (Xofluza) est un antiviral qui inhibe l'endonucléase cap-dépendante spécifique du virus de la grippe ; il est pris en dose unique pour traiter et prévenir la grippe.
Utilisation
- Traitement de la grippe non compliquée chez les patients âgés de 3 semaines et plus.
- Prophylaxie post-exposition de la grippe chez les personnes âgées de 3 semaines et plus.
- À utiliser conformément aux recommandations officielles.
Posologie
- Une dose unique prise le plus tôt possible dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes ou un contact étroit avec une personne atteinte de grippe confirmée ou suspectée.
- Comprimés pelliculés : de 20 kg à < 80 kg, dose unique de 40 mg ; 80 kg et plus, dose unique de 80 mg. En dessous de 20 kg, on utilise les formulations en granulés.
- Granulés pour suspension buvable (2 mg/ml) : en dessous de 20 kg, 2 mg par kg de poids corporel ; de 20 kg à < 80 kg, 40 mg ; 80 kg et plus, 80 mg.
- Granulés en sachet : posologie par tranches de poids (p. ex. 20 mg ou 30 mg chez l'enfant de moins de 20 kg) ; pour les détails, voir le texte complet.
- Pas d'adaptation posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; non établi en cas d'insuffisance hépatique sévère. Aucune donnée sur l'administration répétée au cours d'une même saison grippale.
- Pendant ou en dehors des repas ; ne pas prendre avec des produits contenant des cations polyvalents (laxatifs, antiacides, fer, zinc, sélénium, calcium, magnésium).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Des réactions d'hypersensibilité, dont anaphylaxie, urticaire et angio-œdème, ont été rapportées après la commercialisation.
- Les comprimés contiennent du lactose : ne pas utiliser chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
- La suspension buvable contient du maltitol (700 mg pour 20 ml) : ne pas utiliser chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.
- Des virus présentant une sensibilité réduite au baloxavir (mutations PA/I38) sont apparus en cours de traitement dans les études.
Effets indésirables
- Fréquents : diarrhée et vomissements ; chez l'enfant, également rash.
- Peu fréquents : urticaire.
- Fréquence indéterminée : anaphylaxie, réactions anaphylactiques, hypersensibilité, angio-œdème, colite ischémique.
Interactions
- Les cations polyvalents (laxatifs, antiacides, compléments contenant du fer, du zinc, du sélénium, du calcium ou du magnésium) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du baloxavir et ne doivent pas être pris en même temps.
- Aucune étude d'interaction avec les vaccins antigrippaux n'a été réalisée.
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse.
- Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu ; il faut décider d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- XofluzaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004974
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Xofluza
- Liechtenstein
- Xofluza
- Norvège
- Xofluza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Xofluza – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xofluza-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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