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Afamélanotide

Scenesse · Code ATC D02BB02

Également connu sous le nom de: Afamelanotid, afamelanotide, Afamelanotida

Fiche signalétique
Substance active
Afamélanotide (INN: afamelanotide)
Code ATC
D02BB02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Clinuvel Europe Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine (oligopeptide) administré sous forme d'implant pour prévenir la phototoxicité chez l'adulte atteint de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).

Utilisation

  • Prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE)

Posologie

  • Scenesse implant de 16 mg : un implant tous les 2 mois avant l'exposition solaire attendue et pendant les périodes d'exposition solaire accrue, inséré par voie sous-cutanée au-dessus de la crête supra-iliaque
  • Prescrit uniquement par des spécialistes de centres reconnus de la porphyrie ; inséré uniquement par des médecins formés et accrédités par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
  • La durée totale du traitement est laissée à l'appréciation du spécialiste
  • Sujets âgés : utilisation non recommandée en raison de données limitées ; sécurité et efficacité non établies chez l'enfant et l'adolescent
  • Les patients sont surveillés pendant 30 minutes après l'insertion en raison du risque d'hypersensibilité immédiate

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Maladie hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale

Mises en garde importantes

  • Réactions d'hypersensibilité peu fréquentes, y compris anaphylaxie ; une assistance médicale doit être disponible, l'implant retiré si nécessaire et le traitement arrêté
  • Les patients présentant des affections concomitantes non étudiées (p. ex. gastro-intestinales, cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques) ne doivent être traités qu'après une décision mûrement réfléchie et être surveillés après chaque implant
  • Les mesures habituelles de protection solaire doivent être maintenues pendant le traitement
  • Une surveillance cutanée régulière est nécessaire (détails dans le texte complet)

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : nausées (environ 19 %), céphalées (20 %) et réactions au site d'implantation (21 % ; principalement décoloration, douleur, hématome, érythème), le plus souvent légères
  • Réactions d'hypersensibilité peu fréquentes, y compris anaphylaxie
  • Autres réactions rapportées : infection des voies respiratoires supérieures, nævus mélanocytaire et modifications de l'appétit

Interactions

  • Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée
  • Les substances diminuant la coagulation (p. ex. antivitamines K comme la warfarine, acide acétylsalicylique, AINS) peuvent augmenter les ecchymoses ou saignements au site d'implantation

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après
  • On ignore si l'afamélanotide est excrété dans le lait maternel ; pas de données cliniques chez la femme qui allaite

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ScenesseClinuvel Europe Limited · EMEA/H/C/002548

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Scenesse
Liechtenstein
Scenesse
Norvège
Scenesse

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Scenesse – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.