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Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique

Ameluz, Gliolan · Code ATC L01XD04

Également connu sous le nom de: 5-Aminolevulinik asit hidroklorür, Acido 5-aminolevulinico cloridrato, Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico, 5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride · Noms commerciaux: Ameluz, Gliolan, Effala, Alacare, Glioscan

Fiche signalétique
Substance active
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (INN: 5-aminolevulinic acid hydrochloride)
Code ATC
L01XD04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Biofrontera Bioscience GmbH, Photonamic GmbH & Co. KG
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique est un précurseur de la protoporphyrine IX photosensible. Sous forme de gel (Ameluz), il est utilisé en photothérapie dynamique des lésions cutanées ; sous forme de solution buvable (Gliolan), il sert à visualiser le tissu malin lors de la chirurgie des gliomes.

Utilisation

  • Ameluz : kératose actinique d'intensité légère à modérée (grade 1 à 2 d'Olsen) et champ de cancérisation chez l'adulte
  • Ameluz : carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire chez l'adulte lorsque la chirurgie n'est pas appropriée
  • Gliolan : visualisation du tissu malin au cours de la chirurgie du gliome malin (grade III et IV de l'OMS) chez l'adulte

Posologie

  • Ameluz, kératose actinique : une séance de photothérapie dynamique (visage/cuir chevelu à la lumière du jour ou avec une lampe ; tronc, cou, extrémités en lumière rouge) ; les lésions sont évaluées après trois mois et retraitées si elles n'ont pas disparu
  • Ameluz, carcinome basocellulaire : deux séances en lumière rouge à environ une semaine d'intervalle ; évaluation après trois mois
  • Ameluz est destiné à un usage cutané sous la supervision de professionnels expérimentés en photothérapie dynamique
  • Gliolan : 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel, pris par voie orale trois heures (intervalle 2-4 heures) avant l'anesthésie
  • Gliolan uniquement par des neurochirurgiens expérimentés formés à la chirurgie guidée par fluorescence ; utiliser avec prudence en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines (Ameluz également : soja ou arachide)
  • Porphyrie
  • Ameluz : photodermatoses connues (p. ex. lucite polymorphe, xeroderma pigmentosum, lupus érythémateux)
  • Gliolan : grossesse

Mises en garde importantes

  • Ameluz : la photothérapie dynamique peut très rarement déclencher une amnésie globale transitoire ; la PDT doit alors être arrêtée immédiatement
  • Ameluz : l'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs n'est pas recommandée ; ne pas appliquer sur des lésions hémorragiques
  • Ameluz : éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses
  • Gliolan : la fluorescence ne renseigne pas sur la fonction neurologique ; les tumeurs proches de zones éloquentes exposent à un risque accru de déficits neurologiques critiques

Effets indésirables

  • Ameluz : réactions cutanées locales chez la plupart des patients, principalement irritation, érythème, douleur et œdème au site d'application
  • Ameluz : les symptômes sont généralement légers ou modérés et surviennent pendant ou peu après l'illumination
  • Gliolan : les effets les plus graves comprennent anémie, thrombopénie, hyperleucocytose, troubles neurologiques et thromboembolie
  • Gliolan : fréquemment vomissements, nausées et élévations de la bilirubine, des enzymes hépatiques et de l'amylase ; peu fréquemment hypotension et photosensibilité

Interactions

  • Ameluz : aucune étude d'interaction n'a été réalisée
  • Gliolan : aucun autre agent photosensibilisant jusqu'à 2 semaines après l'administration

Grossesse et allaitement

  • Ameluz : à éviter de préférence pendant la grossesse par mesure de précaution ; l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement
  • Gliolan : contre-indiqué pendant la grossesse ; l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH · EMEA/H/C/002204
  • GliolanPhotonamic GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/000744

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • EffalaPhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • GlioscanPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 14 autres pays européens
Belgique
Effala
Danemark
Alacare
Finlande
Alacare
Irlande
Alacare
Islande
Ameluz
Italie
Alacare
Liechtenstein
Ameluz
Norvège
Alacare, Ameluz
Pays-Bas
Alacare
Pologne
Alacare
Portugal
Alacare
Slovaquie
Alacare
Suède
Alacare
Tchéquie
Alacare

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. European Medicines Agency. Ameluz – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ameluz-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Gliolan – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gliolan-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.