Trabectedina
Yondelis · Código ATC L01CX01
También conocido como: Trabektedin, Trabectédine, Trabectedin · Nombres comerciales: Yondelis, Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Sun, Trabectedin Teva, Trabectedin Ratiopharm, Yolisar
- Ficha resumen
- Principio activo
- Trabectedina (INN: trabectedin)
- Código ATC
- L01CX01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Pharma Mar S.A.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Trabectedina es un antineoplásico citotóxico que se administra en perfusión intravenosa. Se utiliza en el sarcoma de tejidos blandos avanzado y, con doxorrubicina liposomal pegilada, en el cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Para qué se usa
- Adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado tras el fracaso de antraciclinas e ifosfamida, o que no son candidatos a recibirlas; los datos de eficacia se basan principalmente en liposarcoma y leiomiosarcoma (Yondelis).
- Con doxorrubicina liposomal pegilada (DLP): cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Dosis
- Sarcoma de tejidos blandos: 1,5 mg/m2 de superficie corporal en perfusión intravenosa durante 24 horas, cada tres semanas.
- Cáncer de ovario: 1,1 mg/m2 en perfusión de 3 horas cada tres semanas, inmediatamente después de DLP 30 mg/m2.
- Todos los pacientes reciben un corticosteroide 30 minutos antes, p. ej. 20 mg de dexametasona por vía intravenosa. Se recomienda encarecidamente la administración por vía venosa central.
- Los criterios incluyen: neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, bilirrubina ≤ LSN, albúmina ≥ 25 g/l, CPK ≤ 2,5 x LSN, aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia) o ≥ 60 ml/min (combinación).
- Reducir la dosis un nivel tras toxicidades graves; controlar hemograma y pruebas hepáticas semanalmente en los dos primeros ciclos. Para más detalles, ver texto completo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a trabectedina o a alguno de los excipientes.
- Infección grave o no controlada concomitante.
- Lactancia.
- Combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.
Advertencias importantes
- La insuficiencia hepática aumenta la exposición; no tratar a pacientes con bilirrubina elevada.
- No utilizar con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (monoterapia) o < 60 ml/min (combinación).
- La neutropenia y la trombocitopenia de grado 3 o 4 son muy frecuentes; ante fiebre, buscar atención médica de inmediato.
- Rabdomiólisis y elevaciones graves de CPK; no utilizar con CPK > 2,5 x LSN.
- Reacciones en el lugar de inyección potencialmente graves con la administración periférica; vigilar la función cardíaca.
Efectos secundarios
- Reacciones adversas de cualquier grado en el 91% (monoterapia) y el 99,4% (combinación).
- Más frecuentes: neutropenia, náuseas, vómitos, aumento de AST/ALT, anemia, fatiga, trombocitopenia, anorexia y diarrea.
- Reacciones adversas mortales en el 1,9% y el 0,6%, a menudo por pancitopenia, neutropenia febril con sepsis, insuficiencia hepática, renal o multiorgánica y rabdomiólisis.
Interacciones
- Se metaboliza principalmente por el CYP3A4: los inhibidores potentes (p. ej. ketoconazol) pueden aumentar sus concentraciones y los inductores potentes (p. ej. rifampicina) reducirlas. Para más información, ver texto completo.
Embarazo y lactancia
- Puede causar defectos congénitos graves; no debe utilizarse durante el embarazo. Sobre anticoncepción, ver texto completo.
- La lactancia está contraindicada.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Trabectedin Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006433
- YondelisPharma Mar S.A. · EMEA/H/C/000773
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- TrabectedinaLaboratorio Stada, S.L., Ever Valinject Gmbh, Teva B.V, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 4 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrada en el registro
- Trabectedin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Trabectedin SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 2 entradas en el registro
- Trabectedin TevaTeva B.V · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrada en el registro
- Trabectedin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Trabectedin StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Trabectedin SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- YolisarVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- YondelisONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 25 países europeos más
- Bélgica
- Trabectedin Eg (Eurogenerics), Trabectedin Ever Pharma, Trabectedine Eg (Eurogenerics), Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
- Bulgaria
- Трабектедин Ever Pharma
- Chequia
- Trabectedin Ever Pharma
- Croacia
- Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
- Dinamarca
- Trabectedin Teva, Trabektedin
- Eslovaquia
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
- Eslovenia
- Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
- Estonia
- Trabectedin Ever Pharma
- Finlandia
- Trabectedin
- Francia
- Trabectedin, Trabectedine Eg, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
- Grecia
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
- Hungría
- Trabectedin
- Irlanda
- Trabectedin Ever Pharma
- Islandia
- Trabectedin Accord, Yondelis
- Italia
- Trabectedina Eg Spa, Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Sun, Trabectedina Teva
- Letonia
- Trabectedin Ever Pharma
- Liechtenstein
- Trabectedin Accord, Yondelis
- Lituania
- Trabectedin Ever Pharma
- Luxemburgo
- Trabectedin Eg (Eurogenerics) Nv, Trabectedine Teva
- Noruega
- Trabectedin, Yondelis
- Países Bajos
- Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Teva
- Polonia
- Trabectedin Ever Pharma
- Portugal
- Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Teva
- Rumanía
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva, Trabectedină
- Suecia
- Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Teva, Trabektedin Sun
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Yondelis – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yondelis-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.