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Topotecán

Hycamtin, Topotecan Hospira · Código ATC L01CE01

También conocido como: Topotecan, Topotekan, Topotécan · Nombres comerciales: Hycamtin, Topotecan Hospira, Topotecán Accord, Topotecan Accord, Topotecan Ebewe, Topotecan Hikma, Topotecan Hexal, Topotecan Phares, Hycamtin IV Liyofilize, Tekan-L, Topotu, Topoxin

Ficha resumen
Principio activo
Topotecán (INN: topotecan)
Código ATC
L01CE01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Pfizer Europe MA EEIG
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Topotecán (Hycamtin, Topotecan Hospira) es un citotóxico inhibidor de la topoisomerasa I utilizado en el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.

Para qué se usa

  • Perfusión (Hycamtin, Topotecan Hospira): monoterapia en el carcinoma de ovario metastásico tras el fracaso del tratamiento de primera línea o posterior, y en el cáncer de pulmón microcítico (CPM) recidivante cuando no se considera apropiado volver a tratar con el régimen de primera línea.
  • Perfusión: en combinación con cisplatino para el carcinoma de cuello uterino recidivante tras radioterapia y la enfermedad en estadio IVB.
  • Hycamtin cápsulas duras: monoterapia en adultos con CPM recidivante cuando no se considera apropiado volver a tratar con el régimen de primera línea.

Dosis

  • Antes del primer ciclo: neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/l, plaquetas ≥100 × 10⁹/l y hemoglobina ≥9 g/dl.
  • Perfusión, carcinoma de ovario y de pulmón microcítico: 1,5 mg/m²/día durante 30 minutos cinco días consecutivos, con tres semanas entre ciclos; tras neutropenia grave o plaquetas inferiores a 25 × 10⁹/l reducir a 1,25 mg/m²/día, y después a 1,0 mg/m²/día si es necesario.
  • Perfusión, carcinoma de cuello uterino: 0,75 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, cisplatino 50 mg/m² el día 1; repetir cada 21 días durante seis ciclos.
  • Hycamtin cápsulas (CPM): 2,3 mg/m²/día durante cinco días consecutivos, con tres semanas entre ciclos; tragar enteras.
  • Perfusión con aclaramiento de creatinina de 20 a 39 ml/min (monoterapia): 0,75 mg/m²/día; no recomendado por debajo de 20 ml/min.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Lactancia.
  • Depresión medular grave antes del primer ciclo (neutrófilos <1,5 × 10⁹/l y/o plaquetas ≤100 × 10⁹/l).

Advertencias importantes

  • Mielosupresión grave dependiente de la dosis; se han notificado sepsis mortales – controlar el hemograma periódicamente.
  • Ante fiebre, neutropenia y dolor abdominal debe considerarse una colitis neutropénica, incluidos casos mortales.
  • Enfermedad pulmonar intersticial, a veces mortal; suspender si se confirma.
  • Trombocitopenia clínicamente relevante; tenerla en cuenta en pacientes con riesgo de hemorragia tumoral.

Efectos secundarios

  • Muy frecuentes: infección, neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, mucositis, alopecia, pirexia, astenia y fatiga.
  • Frecuentes: sepsis, pancitopenia, hipersensibilidad con erupción, hiperbilirrubinemia; rara enfermedad pulmonar intersticial.

Interacciones

  • Con cisplatino o carboplatino el día 1 se necesitan dosis más bajas de ambos fármacos que cuando el platino se administra el día 5.
  • Cápsulas: los inhibidores de ABCB1 y ABCG2 (p. ej. ciclosporina A) aumentan la exposición a topotecán – vigilar las reacciones adversas.

Embarazo y lactancia

  • Puede causar daño fetal; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después. La lactancia está contraindicada.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Topotecán AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Topotecan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
  • Topotecan EbeweEbewe Pharma · 1 entrada en el registro
  • Topotecan HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Topotecan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
  • Topotecan HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • Topotecan HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
  • Topotecan PharesPharma Resources Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • Hycamtin IV LiyofilizeSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • Tekan-LGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • TopotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • TopoxinVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Topotecan Accord Healthcare
Bulgaria
Топотекан Акорд
Chequia
Topotecan Accord
Chipre
Topotecan Accord, Topotecan Venus, Τopotecan Accord
Croacia
Topotekan Alpha-Medical
Dinamarca
Topotecan "ebewe", Topotecan Accord
Eslovaquia
Topotecan Accord
Eslovenia
Topotekan Accord
Estonia
Topotecan Accord
Finlandia
Topotecan Accord, Topotecan Ebewe
Francia
Topotecane Accord
Grecia
Topocan, Topotecan Accord
Hungría
Topotecan Accord
Irlanda
Topotecan Accord
Islandia
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Hospira
Italia
Topotecan Ahcl
Letonia
Topotecan Ahcl
Liechtenstein
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Hospira
Lituania
Topotecan Accord
Luxemburgo
Topotecan Accord Healthcare
Noruega
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Accord, Topotecan Ebewe, Topotecan Hospira
Países Bajos
Topotecan Accord, Topotecan Hikma, Topotecan Sandoz
Polonia
Topotecanum Accord
Portugal
Topotecano Accord, Topotecano Azevedos, Topotecano Hikma, Topotecano Venus Pharma
Rumanía
Topotecan Accord
Suecia
Topotecan Accord, Topotecan Ebewe

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Hycamtin – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hycamtin-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Topotecan Hospira – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/topotecan-hospira-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.