Tolvaptán

Jinarc, Samsca · Código ATC C03XA01

También conocido como: Tolvaptan · Nombres comerciales: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Stadafarma, Tolvaptán Sandoz, Tolvaptán Stada, Tolvaptán Stadafarma, Tolvaptán Teva, Tolvaptán Tevagen, Jidren, Tolvadi

Ficha resumen
Principio activo: Tolvaptán (INN: tolvaptan)
Código ATC: C03XA01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El tolvaptán es un antagonista del receptor V2 de la vasopresina utilizado en adultos con poliquistosis renal autosómica dominante de progresión rápida (Jinarc) e hiponatremia secundaria a SIADH (Samsca).

Para qué se usa

Jinarc: ralentiza el desarrollo de quistes y de insuficiencia renal en la PQRAD (ERC estadios 1 a 4 al inicio) con progresión rápida, adultos
Samsca: hiponatremia secundaria a SIADH en adultos

Dosis

Jinarc: dosis dividida dos veces al día; iniciar con 45 mg + 15 mg, ajustar a intervalos de al menos una semana hasta 60 mg + 30 mg y hasta el objetivo de 90 mg + 30 mg.
Jinarc: dosis de la mañana al menos 30 minutos antes del desayuno, segunda dosis 8 horas después.
Jinarc con inhibidores potentes del CYP3A: dosis reducida una vez al día (30 mg o 15 mg); también se reduce con inhibidores moderados.
Samsca: iniciar en el hospital con 15 mg una vez al día, hasta un máximo de 60 mg; considerar 7,5 mg si hay riesgo de corrección demasiado rápida.
No tomar con zumo de pomelo; beber suficiente agua.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la benzazepina o a derivados de la benzazepina
Anuria, depleción de volumen, hipernatremia, incapacidad para percibir la sed
Jinarc: enzimas hepáticas elevadas o lesión hepática antes del inicio; Samsca: hiponatremia hipovolémica
Embarazo y lactancia

Advertencias importantes

Jinarc: toxicidad hepática idiosincrásica, incluida insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante; vigilancia hepática estricta
Samsca: una corrección demasiado rápida del sodio puede causar desmielinización osmótica; vigilar estrechamente la natremia y el estado de volemia
Deshidratación; debe garantizarse el acceso al agua
La obstrucción del flujo urinario (p. ej., hipertrofia prostática) aumenta el riesgo de retención aguda

Efectos secundarios

Jinarc: sed (55%), poliuria (38%), nicturia (29%), polaquiuria (23%)
Jinarc: aumento de la ALT (4,4%), aumento de la AST (3,1%)
Samsca: sed (18%), sequedad de boca (9%), polaquiuria (6%)
Otros: deshidratación, hipernatremia, náuseas, estreñimiento

Interacciones

Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A (p. ej., ketoconazol, claritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo) aumentan la exposición al tolvaptán
El zumo de pomelo duplica las concentraciones máximas
Los inductores potentes del CYP3A (p. ej., rifampicina) disminuyen la exposición y la eficacia
Samsca: otros tratamientos que elevan el sodio aumentan el riesgo de corrección demasiado rápida

Embarazo y lactancia

Contraindicado en el embarazo; las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción.
Contraindicado durante la lactancia.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002788
SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/000980
Tolvaptan Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005961

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Tolvaptan StadafarmaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Tolvaptán SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
Tolvaptán StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Tolvaptán StadafarmaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Tolvaptán TevaTeva B.V · 1 entrada en el registro
Tolvaptán TevagenTeva B.V · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

TolvaptanSandoz Gmbh, Teva B.V, +pharma Arzneimittel Gmbh · 6 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

Tolvaptan1 A Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Ascend Gmbh · 8 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

JidrenBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entradas en el registro
JinarcABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
SamscaABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
TolvadiSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 17 países europeos más

Bélgica: Tolvaptan
Chequia: Tolvaptan Stada
Croacia: Gurdatol, Tolvaptan Siadh Stada, Tolvaptan Stada
Estonia: Tolvaptan Stada
Francia: Tolvaptan Biogaran, Tolvaptan Eg, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Grecia: Gurdatol, Pokydy, Tolvaptan, Vaptelia
Irlanda: Tolvaptan Ascend
Islandia: Gurdatol, Jinarc, Samsca, Tolvaptan, Vaptelia
Italia: Tolvaptan Teva
Letonia: Tolvaptan Stada
Liechtenstein: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord
Lituania: Tolvaptan Stada
Noruega: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord, Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Países Bajos: Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva
Polonia: Tolvaptan Sandoz
Portugal: Tolvaptano Stada
Suecia: Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Jinarc – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jinarc-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Samsca – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/samsca-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.