Tisagenlecleucel
Kymriah · Código ATC L01XL04
También conocido como: Tisagenlesel
- Ficha resumen
- Principio activo
- Tisagenlecleucel
- Código ATC
- L01XL04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El tisagenlecleucel es una terapia de células CAR-T dirigidas contra CD19, elaborada a partir de los propios linfocitos T del paciente modificados con un vector lentiviral. Se utiliza en determinadas leucemias y linfomas de células B en recaída o refractarios.
Para qué se usa
- Pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad inclusive con LLA de células B refractaria, en recaída postrasplante o en segunda recaída o posterior.
- Adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.
- Adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Dosis
- Kymriah (dispersión para perfusión): solo para uso autólogo, como dosis única en un centro de tratamiento cualificado; la fabricación suele tardar unas 3-4 semanas.
- LLA de células B: 50 kg o menos, de 0,2 a 5 × 10⁶ linfocitos T viables CAR positivos por kg; más de 50 kg, de 0,1 a 2,5 × 10⁸ células (no basado en el peso).
- LDCBG y LF: de 0,6 a 6 × 10⁸ linfocitos T viables CAR positivos (no basado en el peso).
- Precedido de quimioterapia linfodeplectora (p. ej., fludarabina y ciclofosfamida en la LLA); perfundir de 2 a 14 días después de su finalización en LLA y LDCBG, y de 2 a 6 días en LF.
- Antes de la perfusión debe disponerse de al menos una dosis de tocilizumab; los pacientes deben permanecer a menos de 2 horas de viaje de un centro cualificado durante al menos 4 semanas tras la perfusión.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de la quimioterapia linfodeplectora.
Advertencias importantes
- El síndrome de liberación de citocinas (SLC), incluidos casos mortales, es frecuente, normalmente en los primeros días tras la perfusión; se trata p. ej. con tocilizumab y corticosteroides.
- Reacciones adversas neurológicas (ICANS) como encefalopatía, estado confusional o delirio, a veces graves; no conducir ni utilizar máquinas durante 8 semanas tras la perfusión.
- Infecciones, citopenias prolongadas, hipogammaglobulinemia; puede producirse reactivación del VHB.
- Neoplasias secundarias, incluidas las de origen en linfocitos T; vigilancia de por vida.
- Retrasar la perfusión si hay reacciones graves no resueltas de la quimioterapia previa, infección activa no controlada o EICH activa.
Efectos secundarios
- LLA de células B: las no hematológicas más frecuentes son síndrome de liberación de citocinas (75%), infecciones (70%), hipogammaglobulinemia (49%), pirexia (43%) y disminución del apetito (28%).
- Muy frecuentemente, disminución de leucocitos, hemoglobina, neutrófilos, linfocitos y plaquetas.
- Para las reacciones adversas en LDCBG y LF, ver texto completo.
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones. No se recomiendan vacunas vivas durante al menos 6 semanas antes de la quimioterapia linfodeplectora, durante el tratamiento y hasta la recuperación inmunitaria.
- No se recomienda GM-CSF durante las primeras 3 semanas tras la perfusión o hasta la resolución del SLC.
Embarazo y lactancia
- Verificar la situación de embarazo antes del tratamiento; para la anticoncepción, ver la información de la quimioterapia linfodeplectora. Para embarazo y lactancia, ver texto completo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- KymriahNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004090
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Kymriah
- Liechtenstein
- Kymriah
- Noruega
- Kymriah
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Kymriah – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.