Tiotepa
Tepadina · Código ATC L01AC01
También conocido como: Thiotepa, Tiyotepa, Thiotépa · Nombres comerciales: Tepadina, Thionovia, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma, Tiotepa Kabi, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta, Thiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Vivanta Generics, Tepakıt, Tepharix
- Ficha resumen
- Principio activo
- Tiotepa (INN: thiotepa)
- Código ATC
- L01AC01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- 7934
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
La tiotepa (Tepadina) es un agente citotóxico alquilante que se utiliza con otra quimioterapia como acondicionamiento antes del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Para qué se usa
- En combinación con otra quimioterapia, con o sin irradiación corporal total, como acondicionamiento previo al trasplante alogénico o autólogo de progenitores hematopoyéticos (TPH) en enfermedades hematológicas en adultos y niños.
- Quimioterapia a dosis altas con soporte de TPH para tumores sólidos en adultos y niños.
Dosis
- La dosis depende del tipo de trasplante, la enfermedad y los fármacos asociados; esquemas complejos – para los detalles en adultos y niños, ver texto completo.
- Adultos, TPH autólogo en enfermedades hematológicas: de 125 mg/m²/día a 300 mg/m²/día en perfusión diaria durante 2 a 4 días consecutivos; dosis acumulada máxima 900 mg/m².
- Adultos, TPH autólogo en tumores sólidos: de 120 mg/m²/día a 250 mg/m²/día durante 2 a 5 días; dosis acumulada máxima 800 mg/m².
- Adultos, TPH alogénico en enfermedades hematológicas: de 185 mg/m²/día a 481 mg/m²/día durante 1 a 3 días; dosis acumulada máxima 555 mg/m².
- Administrar la tiotepa tras finalizar cualquier perfusión de ciclofosfamida, no de forma simultánea.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo.
- Embarazo y lactancia.
- Administración concomitante de la vacuna contra la fiebre amarilla y de vacunas de virus y bacterias vivos.
Advertencias importantes
- Mielosupresión profunda en todos los pacientes; recuento diario de leucocitos y plaquetas durante el tratamiento y durante al menos 30 días después del trasplante; considerar profilaxis antiinfecciosa.
- Mayor riesgo de enfermedad venooclusiva hepática; precaución en insuficiencia hepática con control regular de las pruebas hepáticas.
- Vigilar la función cardiaca, renal y pulmonar; se ha observado leucoencefalopatía (a veces mortal) tras múltiples tratamientos previos.
- Mayor riesgo de neoplasias secundarias (carcinógeno conocido en humanos); la fertilidad puede verse afectada.
Efectos secundarios
- Más frecuentes en el acondicionamiento con tiotepa: infecciones, citopenia, EICH aguda y crónica, trastornos gastrointestinales, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
- Las toxicidades graves hematológicas, hepáticas y respiratorias se consideran consecuencias esperadas del acondicionamiento y del trasplante.
Interacciones
- Metabolizada por CYP2B6 y CYP3A4: los inhibidores (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, antifúngicos azólicos, macrólidos, inhibidores de la proteasa) y los inductores (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) alteran los niveles – vigilancia clínica.
- Vacunas vivas no antes de tres meses tras suspender el tratamiento; no se recomiendan fenitoína ni fosfenitoína; puede reducir la activación de la ciclofosfamida.
Embarazo y lactancia
- Contraindicada en el embarazo y la lactancia; las mujeres deben usar anticoncepción durante el tratamiento y al menos 6 meses después, y los hombres no deben engendrar hijos durante al menos 3 meses después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Tepadina7934 · EMEA/H/C/001046
- Thiotepa Riemser · genéricoEsteve Pharmaceuticals GmbH · EMEA/H/C/005434
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- ThionoviaAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrada en el registro
- Thiotepa VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
- Tiotepa HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
- Tiotepa KabiFresenius Kabi España S.A.U. · 1 entrada en el registro
- Tiotepa SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrada en el registro
- Tiotepa VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- Thiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- ThionoviaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
- ThiotepaMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), Vivanta Generics S.R.O., Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 7 entradas en el registro
- Tiotepa Vivanta GenericsVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- TepadinaGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TepakıtBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- TepharixBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 23 países europeos más
- Bélgica
- Thiotepa Fresenius Kabi
- Bulgaria
- Тиотепа Msn
- Chequia
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Croacia
- Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Msn
- Dinamarca
- Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Medac
- Eslovaquia
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Eslovenia
- Thiotepa Msn
- Estonia
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Finlandia
- Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi
- Francia
- Thionovia, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Genopharm, Thiotepa Seacross, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma
- Hungría
- Thiotepa
- Irlanda
- Thiotepa Fresenius Kabi
- Islandia
- Tepadina, Thiotepa Abcur, Thiotepa Riemser
- Italia
- Thionovia, Thiotepa Medac, Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
- Letonia
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Liechtenstein
- Tepadina, Thiotepa Riemser
- Lituania
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Noruega
- Tepadina, Thiotepa
- Países Bajos
- Thiotepa
- Polonia
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Portugal
- Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross
- Rumanía
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Suecia
- Thionovia, Thiotepa, Tiotepa Vivanta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tepadina – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepadina-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.