Temozolomida

Temodal · Código ATC L01AX03

También conocido como: Temozolomid, temozolomide, Témozolomide · Nombres comerciales: Temodal, Temozo-Cell, Temozolomid Cipla, Temozolomid Devatis, Temozolomid Fair-Med Healthcare, Temozolomid Ratiopharm, Temozolomid Ribosepharm, Midizol, Temomid, Temotu, Temozolid

Ficha resumen
Principio activo: Temozolomida (INN: temozolomide)
Código ATC: L01AX03
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Temozolomida (Temodal) es un agente citotóxico alquilante utilizado para tratar el glioblastoma y otros gliomas malignos.

Para qué se usa

Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico en adultos, de forma concomitante con radioterapia y posteriormente en monoterapia
Glioma maligno (p. ej., glioblastoma, astrocitoma anaplásico) recidivante o en progresión tras el tratamiento estándar en niños a partir de tres años, adolescentes y adultos

Dosis

Glioblastoma, fase concomitante: 75 mg/m2 al día durante 42 días con radioterapia focal; hemograma semanal
Después, hasta 6 ciclos de monoterapia (150 - 200 mg/m2 los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días), empezando 4 semanas después del final de la radioterapia
Glioma recidivante o en progresión: pauta en el texto completo; dosis mínima recomendada 100 mg/m2
Cápsulas tomadas sin alimentos; se pueden administrar antieméticos
Interrupción o suspensión según neutrófilos, plaquetas y toxicidad no hematológica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Hipersensibilidad a la dacarbazina
Mielosupresión grave

Advertencias importantes

Neumonía por Pneumocystis jirovecii: profilaxis necesaria durante los 42 días de combinación con radioterapia
Infecciones oportunistas y reactivación del VHB y del CMV; meningoencefalitis herpética
Mielosupresión hasta anemia aplásica, a veces mortal; mayor riesgo en pacientes de edad avanzada
Daño hepático, incluida insuficiencia hepática mortal; pruebas hepáticas antes del tratamiento y después de cada ciclo
Muy raramente síndrome mielodisplásico y neoplasias malignas secundarias

Efectos secundarios

Más frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea, fatiga, convulsiones, exantema
Mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia)

Interacciones

Los alimentos reducen la concentración máxima; por ello, tomar sin alimentos
Ácido valproico: ligera disminución del aclaramiento
Otros medicamentos mielosupresores pueden aumentar la mielosupresión

Embarazo y lactancia

No debe administrarse a mujeres embarazadas; la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento
Anticoncepción eficaz en mujeres durante al menos 6 meses y en varones durante al menos 3 meses tras el tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

TemodalMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000229
Temomedac · genéricomedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH · EMEA/H/C/001124
Temozolomide Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/001125
Temozolomide Sun · genéricoSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002198
Temozolomide Teva · genéricoTeva B.V. · EMEA/H/C/001126

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Alemania

Temozo-CellStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Temozolomid CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
Temozolomid DevatisDevatis Gmbh · 1 entrada en el registro
Temozolomid Fair-Med HealthcareFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrada en el registro
Temozolomid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Temozolomid RibosepharmHikma Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

MidizolDEVA HOLDİNG A.Ş. · 6 entradas en el registro
TemodalMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 6 entradas en el registro
TemomidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 8 entradas en el registro
TemotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entradas en el registro
TemozolidDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 22 países europeos más

Chequia: Temozolomide Glenmark
Chipre: Advecit, Ridoca
Croacia: Temazol, Temozolomid Pgf Pharma
Dinamarca: Temozolomid Fair-Med, Temozolomid Stada
Eslovaquia: Temostad
Estonia: Blastomat
Finlandia: Temozolomid Ratiopharm
Francia: Kimozo, Temozolomide Viatris
Grecia: Ridoca
Hungría: Temozolomide Pharmacenter
Irlanda: Temozolomide Clonmel, Temozolomide Fair-Med
Islandia: Temodal, Temomedac, Temozolomid Ratiopharm, Temozolomide Accord, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
Letonia: Blastomat
Liechtenstein: Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Teva
Lituania: Blastomat
Malta: Temozolomide Clonmel
Noruega: Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Pgf Pharma, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
Países Bajos: Blastomat, Nogron, Ridoca, Temozolomide Amarox, Temozolomide Devatis, Temozolomide Fair-Med, Temozolomide Glenmark, Temozolomide Koanaa, Temozolomide Lotus, Temozolomide Ratiopharm
Polonia: Temozolomide Fair-Med, Temozolomide Glenmark
Portugal: Temozolomida, Temozolomide
Rumanía: Temozolomidă Hf
Suecia: Temozolomid Stada, Temozolomide Pgf Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

European Medicines Agency. Temodal – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/temodal-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.