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Sulfasalazina

Salazopyrin · Código ATC A07EC01

También conocido como: Sulfasalazin, Sulfasalazine, Sülfasalazin · Nombres comerciales: Salazopyrina, Salazopyrin, Azulfidine, Sulfasalazin Hexal, Sulfasalazin Heyl, Sulfasalazin Medac, Kolilet, Azulfidine EN-tabs

Ficha resumen
Principio activo
Sulfasalazina (INN: sulfasalazine)
Código ATC
A07EC01
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

La sulfasalazina es, según la ficha técnica estadounidense (FDA), un antiinflamatorio (que se escinde en sulfapiridina y ácido 5-aminosalicílico) utilizado para tratar la colitis ulcerosa y prolongar la remisión.

Para qué se usa

  • Colitis ulcerosa leve a moderada, y tratamiento complementario en la colitis ulcerosa grave.
  • Prolongación del periodo de remisión entre los brotes agudos de colitis ulcerosa.

Dosis

  • Adultos, tratamiento inicial: de 3 a 4 g al día en dosis iguales con un intervalo no superior a ocho horas; empezar con 1 a 2 g al día puede reducir la intolerancia gastrointestinal; por encima de 4 g al día aumenta el riesgo de toxicidad.
  • Adultos, mantenimiento: 2 g al día.
  • Niños a partir de seis años: inicialmente de 40 a 60 mg/kg cada 24 horas en 3 a 6 dosis, mantenimiento 30 mg/kg cada 24 horas en 4 dosis.
  • En caso de intolerancia gástrica, reducir la dosis diaria a la mitad y aumentarla gradualmente; si persiste, suspender durante 5 a 7 días.
  • Pautas de desensibilización para pacientes sensibles – ver texto completo.

Contraindicaciones

  • Obstrucción intestinal o urinaria.
  • Porfiria.
  • Hipersensibilidad a la sulfasalazina, a sus metabolitos, a las sulfonamidas o a los salicilatos.

Advertencias importantes

  • Muertes por reacciones de hipersensibilidad, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas, y daño hepático y renal; en caso de daño hepático o renal o discrasias sanguíneas, usar solo tras una valoración crítica.
  • Controlar hemograma y pruebas hepáticas antes de iniciar, cada dos semanas durante los tres primeros meses, después mensualmente y, a continuación, cada tres meses.
  • Infecciones graves, incluida sepsis mortal; reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves (DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, NET).
  • Oligospermia e infertilidad en hombres, aparentemente reversibles tras la retirada.
  • Mantener una ingesta adecuada de líquidos (cristaluria, cálculos); precaución en el déficit de G6PD, alergia grave o asma.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (en aproximadamente un tercio de los pacientes): anorexia, cefalea, náuseas, vómitos, molestias gástricas y oligospermia reversible.
  • Menos frecuentes (uno de cada treinta pacientes o menos): exantema, prurito, urticaria, fiebre, anemia hemolítica, cianosis.
  • Con 4 g al día o más, o con niveles de sulfapiridina superiores a 50 µg/ml, aumentan las reacciones adversas; discrasias sanguíneas raras como agranulocitosis o anemia aplásica.

Interacciones

  • Absorción reducida de ácido fólico y digoxina.
  • Puede interferir con pruebas de laboratorio (p. ej., normetanefrina urinaria falsamente positiva).

Embarazo y lactancia

  • No hay estudios adecuados; la sulfasalazina inhibe la absorción y el metabolismo del ácido fólico, lo que puede interferir con la suplementación de ácido fólico.
  • La sulfapiridina pasa a la leche materna (aproximadamente del 30 al 60 por ciento de los niveles séricos maternos); se han notificado heces con sangre o diarrea en lactantes amamantados.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • SalazopyrinaPfizer S.L. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • SalazopyrinPfizer Corporation Austria Ges.M.B.H. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • AzulfidinePfizer Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro
  • Sulfasalazin HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • Sulfasalazin HeylHeyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Sulfasalazin MedacMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel) · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • KoliletHÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • SalazopyrinPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • AzulfidinePfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 entrada en el registro
  • Azulfidine EN-tabsPfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Salazopyrine Ec
Bulgaria
Сулфасалазин Ен
Chequia
Salazopyrin En, Sulfasalazin K-En
Chipre
Salazidin Gr
Croacia
Salazopyrin En, Sulfasalazin En Krka
Dinamarca
Salazopyrin, Sulfasalazin Hexal, Sulfasalazin Medac
Eslovaquia
Sulfasalazin-En
Eslovenia
Sulfasalazin Krka
Estonia
Salazopyrin En
Finlandia
Salazopyrin
Francia
Salazopyrine
Grecia
Salopyrine
Hungría
Salazopyrin En
Irlanda
Salazopyrin
Islandia
Salazopyrin
Italia
Salazopyrin En
Letonia
Sulfasalazine Krka
Lituania
Sulfasalazine Krka
Luxemburgo
Salazopyrine Ec
Malta
Salazidin, Sulfasalazin Heyl
Noruega
Salazopyrin En
Países Bajos
Salazopyrine E.C., Salazopyrine Zetpil, Sulfasalazine Mylan, Sulfasalazine Sandoz, Sulfasalazine Teva
Polonia
Salazopyrin En, Sulfasalazin En Krka, Sulfasalazin Krka
Portugal
Salazopirina En
Rumanía
Salazidin, Sulfasalazină En
Suecia
Salazopyrin, Sulfasalazin Medac

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Sulfasalazine (Mylan Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-08-25. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=48fbc535-a33a-45ee-85ff-9d1ec9b31d9c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.