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Sotalol

Sotahexal, Sotastad · Código ATC C07AA07

También conocido como: Sotalolo · Nombres comerciales: Sotalol Sandoz, Sotapor, Sotahexal, Sotastad, Darob Mite, Sotalex, Darob, Talozin, Betapace, Betapace AF, Sotylize

Ficha resumen
Principio activo
Sotalol
Código ATC
C07AA07
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El sotalol es un antiarrítmico con propiedades betabloqueantes (clase II) y de clase III. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza en las arritmias ventriculares potencialmente mortales y para mantener el ritmo sinusal en la fibrilación/el flúter auricular muy sintomáticos.

Para qué se usa

  • Arritmias ventriculares documentadas y potencialmente mortales, como la taquicardia ventricular sostenida (sin beneficio demostrado en la supervivencia)
  • Mantenimiento del ritmo sinusal normal en pacientes con fibrilación auricular/flúter auricular muy sintomáticos que están en ritmo sinusal

Dosis

  • Iniciar o reiniciar en el hospital durante al menos 3 días con monitorización ECG continua; retirar antes los demás antiarrítmicos; corregir potasio y magnesio; comprobar el QTc 2 a 4 horas después de cada aumento de dosis
  • Inicialmente 80 mg dos veces al día; puede aumentarse en 80 mg al día cada 3 días si el QTc es <500 ms
  • Arritmias ventriculares: habitualmente de 160 a 320 mg/día en dos o tres dosis; FA/flúter: la mayoría de los pacientes responde a 120 mg dos veces al día
  • Insuficiencia renal: intervalo de dosificación según el aclaramiento de creatinina – 12 horas si > 60 ml/min, 24 horas si 30–59 ml/min, 36–48 horas si 10–29 ml/min; individualizar si < 10 ml/min
  • Niños: dosificación según la superficie corporal – ver texto completo; no duplicar una dosis olvidada

Contraindicaciones

  • Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo y tercer grado sin marcapasos funcionante
  • Síndromes de QT largo congénitos o adquiridos; QT basal >450 ms para FA/flúter
  • Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca descompensada
  • Potasio sérico <4 mEq/l; asma bronquial o enfermedades broncoespásticas; hipersensibilidad al sotalol

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): puede causar taquicardia ventricular potencialmente mortal con prolongación del QT; iniciar en un centro con medios de reanimación y monitorización ECG; reducir la dosis o suspender si el QT alcanza 500 ms o más; dosificar según el aclaramiento de creatinina
  • Torsade de pointes: mayor riesgo con aclaramiento de creatinina reducido, sexo femenino, dosis más altas, frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca
  • Bradicardia (13% en los ensayos), bloqueo cardíaco, hipotensión, insuficiencia cardíaca
  • Isquemia cardíaca tras la suspensión brusca; broncoespasmo
  • Puede enmascarar la hipoglucemia y el hipertiroidismo; anafilaxia

Efectos secundarios

  • En los ensayos de FA/flúter: fatiga (hasta el 20%), mareo, bradicardia (hasta el 13%), cefalea, disnea, náuseas/vómitos, diarrea, hiperhidrosis, debilidad
  • Graves: arritmias ventriculares, incluida la torsade de pointes

Interacciones

  • Antiarrítmicos de clase I o III: suspender al menos tres semividas antes; no se recomiendan disopiramida, quinidina, procainamida ni amiodarona; evitar otros fármacos que prolonguen el QT
  • Digitálicos, diltiazem, verapamilo, betabloqueantes: aumento del riesgo de bradicardia o hipotensión
  • Fármacos que depleccionan catecolaminas: ver texto completo
  • Antiácidos con óxido de aluminio e hidróxido de magnesio: no en las 2 horas

Embarazo y lactancia

  • Tanto la enfermedad no tratada como el uso de sotalol pueden causar resultados adversos para la madre y el feto; ver texto completo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • Sotalol SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • SotaporCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • SotahexalHexal Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • SotastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Darob MiteViatris Healthcare Gmbh · 1 entrada en el registro
  • SotahexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
  • Sotalol1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Umip Limited, Abz-Pharma Gmbh · 4 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • DarobABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • TalozinADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • BetapaceLegacy Pharma USA, Inc. · 1 entrada en el registro
  • Betapace AFLegacy Pharma USA, Inc. · 1 entrada en el registro
  • SotylizeAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 24 países europeos más
Bélgica
Sotalex, Sotalol Sandoz, Sotalol Viatris
Bulgaria
Дароб, Сотагамма Sotagamma, Сотахексал
Chequia
Sotahexal
Chipre
Sotalol Mc, Sotax
Croacia
Darob Mite
Dinamarca
Sotalol Viatris
Eslovenia
Darob Mite
Estonia
Sotahexal
Finlandia
Sotacor, Sotalol Viatris
Francia
Sotalex, Sotalol Arrow Lab, Sotalol Biogaran, Sotalol Cristers, Sotalol Eg, Sotalol Sandoz, Sotalol Teva, Sotalol Viatris, Sotalol Zentiva
Grecia
Sotalol Mylan
Hungría
Sotalex Mite
Irlanda
Sotoger
Islandia
Sotalol Viatris
Italia
Rytmobeta, Sotalex, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva
Letonia
Sotagamma
Luxemburgo
Sotalex
Malta
Sotalol Hydrochloride Accord Healthcare
Noruega
Sotalol Mylan
Países Bajos
Sotalol Hcl Focus, Sotalol Hcl Hyloris, Sotalol Hcl Sandoz, Sotalol Hcl Viatris, Sotalol Hydrochloride Aurobindo
Polonia
Biosotal, Sotahexal, Sotalol Aurovitas
Portugal
Darob, Sotalol Aurobindo, Sotalol Sandoz
Rumanía
Darob, Sotagamma, Sotalol Al
Suecia
Sotacor, Sotalol Viatris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Sotalol Hydrochloride (Oxford Pharmaceuticals, LLC) – Prescribing Information, 2023-11-02. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c8ac6351-b1e9-4dd2-82f2-5980814fda15
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.