Sirolimus
Hyftor, Rapamune · Código ATC 4498
- Ficha resumen
- Principio activo
- Sirolimus
- Código ATC
- 4498
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Plusultra pharma GmbH, Pfizer Europe MA EEIG
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El sirolimus es un inhibidor de mTOR con actividad inmunosupresora. Por vía oral (Rapamune) se utiliza para prevenir el rechazo tras el trasplante renal y en la linfangioleiomiomatosis; en gel (Hyftor), para el angiofibroma facial en el complejo esclerosis tuberosa.
Para qué se usa
- Rapamune: profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con trasplante renal y riesgo inmunológico bajo a moderado
- Rapamune: linfangioleiomiomatosis esporádica con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar
- Hyftor gel: angiofibroma facial asociado al complejo esclerosis tuberosa a partir de 6 años
Dosis
- Rapamune, trasplante renal: dosis de carga de 6 mg, después 2 mg una vez al día; ajustar según los niveles valle (inicialmente de 4 a 12 ng/ml, mantenimiento de 12 a 20 ng/ml)
- Rapamune: inicialmente con ciclosporina y corticosteroides, tomado 4 horas después de la ciclosporina; la ciclosporina se retira después a lo largo de 4 a 8 semanas
- Rapamune, LAM esporádica: dosis inicial 2 mg/día, nivel valle de 5 a 15 ng/ml
- Hyftor: aplicar dos veces al día sobre los angiofibromas; máximo 600 mg de gel al día (6-11 años) u 800 mg de gel al día (12 años o más)
- Rapamune: evitar el zumo de pomelo; tomar siempre de la misma forma, con o sin alimentos
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Rapamune solución oral: alergia al cacahuete o a la soja (contiene aceite de soja)
Advertencias importantes
- Rapamune: no recomendado con riesgo inmunológico alto; puede retrasar la recuperación de la función del injerto
- Rapamune: reacciones de hipersensibilidad; infecciones, linfoma y otras neoplasias malignas, sobre todo cutáneas, por la inmunosupresión
- Rapamune: vigilar la función renal en combinación con ciclosporina
- Hyftor: no en pacientes inmunodeprimidos, heridas ni piel irritada o infectada; evitar ojos y mucosas
- Hyftor: fotosensibilidad; evitar la exposición al sol
Efectos secundarios
- Rapamune, muy frecuentes: trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensión, hipopotasemia, infección urinaria, hiperlipidemia, hiperglucemia, edema periférico, linfocele, acné, diarrea
- Rapamune: las reacciones adversas pueden aumentar con niveles valle más altos
- Hyftor: irritación en el lugar de aplicación (34,7%), piel seca (33,7%), acné (19,4%), prurito (11,2%)
Interacciones
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, voriconazol, claritromicina) aumentan y los inductores (p. ej. rifampicina) reducen sus niveles; no se recomienda la combinación
- Las vacunas pueden ser menos eficaces; evitar las vacunas vivas
Embarazo y lactancia
- Rapamune: solo si es claramente necesario; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 12 semanas después
- Hyftor: no durante el embarazo, salvo que la situación clínica de la mujer requiera sirolimus
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Alemania
- Sirolimus Panacea BiotecPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Hyftor, Rapamune
- Liechtenstein
- Hyftor, Rapamune
- Noruega
- Hyftor, Rapamune
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Hyftor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyftor-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Rapamune – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rapamune-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.