Safinamida
Xadago · Código ATC N04B
También conocido como: Safinamid, safinamide · Nombres comerciales: Xadago, Safinamida Aurovitas, Safinamida Cinfa, Safinamida Stada, Safinamida Teva, Safinamida Vivanta, Safinamide Vivanta, Safinamid Al, Safinamid Puren, Safinamid Stada, Safinamid Vivanta
- Ficha resumen
- Principio activo
- Safinamida (INN: safinamide)
- Código ATC
- N04B
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Zambon SpA
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
La safinamida (Xadago, comprimidos recubiertos con película) es un inhibidor de la MAO-B. Se utiliza como tratamiento complementario a la levodopa en la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
Para qué se usa
- Adultos con enfermedad de Parkinson idiopática, pacientes con fluctuaciones en estadio medio a avanzado, como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa sola o con otros medicamentos antiparkinsonianos.
Dosis
- Iniciar con 50 mg al día; puede aumentarse a 100 mg/día según la necesidad clínica.
- Dosis olvidada: tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
- Insuficiencia hepática moderada: 50 mg/día; suspender si la insuficiencia progresa a grave.
- Sin cambios de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal; tomar con agua, con o sin alimentos.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la MAO o con petidina.
- Insuficiencia hepática grave.
- Albinismo, degeneración retiniana, uveítis, retinopatía hereditaria o retinopatía diabética progresiva grave.
Advertencias importantes
- ISRS solo a la dosis eficaz más baja, con precaución por los síntomas serotoninérgicos; evitar fluoxetina y fluvoxamina.
- Al menos 7 días entre la suspensión de la safinamida y el inicio de inhibidores de la MAO o petidina.
- No administrar a pacientes con mayor riesgo de efectos retinianos.
- Pueden aparecer trastornos del control de impulsos (p. ej., ludopatía, hipersexualidad, atracones).
Efectos secundarios
- Más frecuente: discinesia.
- También frecuentes: insomnio, somnolencia, mareo, cefalea, cataratas, hipotensión ortostática, náuseas.
- Reacciones graves con ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos o inhibidores de la MAO: crisis hipertensiva, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico.
Interacciones
- Otros inhibidores de la MAO (incluida la moclobemida) y la petidina están contraindicados.
- Precaución con simpaticomiméticos, como la efedrina o la pseudoefedrina de los medicamentos para el resfriado.
- Con sustratos de BCRP, consultar la ficha técnica del medicamento correspondiente; para el dextrometorfano, ver texto completo.
Embarazo y lactancia
- No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
- No debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- XadagoZambon SpA · EMEA/H/C/002396
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Safinamida AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
- Safinamida CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
- Safinamida StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
- Safinamida TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
- Safinamida VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro
- Safinamide VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- Safinamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Safinamid PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
- Safinamid StadaStadapharm Gmbh, Stada Arzneimittel Ag · 2 entradas en el registro
- Safinamid VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Nombres comerciales en 18 países europeos más
- Bélgica
- Safinamide Ab, Safinamide Eg
- Chipre
- Orvago
- Croacia
- Safinamid Msn, Safinamide Msn
- Dinamarca
- Safinamid Vivanta
- Estonia
- Safinamide Teva
- Finlandia
- Safinamide Vivanta
- Grecia
- Orvago, Safinamide Win Medica
- Islandia
- Xadago
- Italia
- Safinamide Aurobindo, Safinamide Doc, Safinamide Eg, Safinamide Teva, Safinamide Tiefenbacher
- Letonia
- Safinamide Teva
- Liechtenstein
- Xadago
- Lituania
- Safinamide Teva
- Luxemburgo
- Safinamide Eg
- Malta
- Safinamide Nio
- Noruega
- Safinamide Vivanta, Xadago
- Países Bajos
- Safinamide Vivanta
- Portugal
- Safinamida Aurobindo, Safinamida Generis
- Suecia
- Orvago, Safinamid Doc, Safinamid Elpen, Safinamid Teva, Safinamide Stada, Safinamide Vivanta, Safinamide Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Xadago – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xadago-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.