Ruxolitinib
Jakavi, Opzelura · Código ATC L01EJ01
También conocido como: Ruksolitinib · Nombres comerciales: Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Cipla, Ruxolitinib Vivanta, Polink, Ruxib, Ruxolitinib Devatis
- Ficha resumen
- Principio activo
- Ruxolitinib
- Código ATC
- L01EJ01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited, Incyte Biosciences Distribution B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El ruxolitinib es un inhibidor de las cinasas Janus (JAK). Como Jakavi (comprimidos, solución oral) se utiliza en la mielofibrosis, la policitemia vera y la enfermedad injerto contra huésped; como crema Opzelura en el vitíligo y la dermatitis atópica.
Para qué se usa
- Jakavi: esplenomegalia o síntomas en la mielofibrosis primaria y la mielofibrosis secundaria a PV o a TE (adultos)
- Jakavi: policitemia vera resistente o intolerante a la hidroxiurea (adultos)
- Jakavi: EICH aguda a partir de los 28 días y EICH crónica a partir de los 6 meses de edad con respuesta inadecuada a corticosteroides u otros tratamientos sistémicos
- Opzelura: vitíligo no segmentario con afectación facial a partir de 12 años; dermatitis atópica moderada en adultos
Dosis
- Jakavi, mielofibrosis: dosis inicial según el recuento de plaquetas de 5 mg a 20 mg dos veces al día; máximo 25 mg dos veces al día
- Jakavi, policitemia vera: iniciar con 10 mg dos veces al día
- Jakavi, EICH: a partir de 12 años 10 mg dos veces al día, de 6 a menos de 12 años 5 mg dos veces al día, niños más pequeños según la superficie corporal
- Jakavi: hemograma antes del inicio y cada 2 a 4 semanas hasta que las dosis se estabilicen; reducir la dosis con inhibidores potentes del CYP3A4
- Opzelura, vitíligo: capa fina dos veces al día en hasta el 10% de la superficie corporal; dermatitis atópica: hasta el 20% de la superficie corporal
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Embarazo y lactancia (Jakavi y Opzelura)
Advertencias importantes
- Jakavi: mielosupresión (trombocitopenia, anemia, neutropenia); interrumpir si plaquetas inferiores a 50.000/mm3 o neutrófilos inferiores a 500/mm3
- Jakavi: infecciones graves, incluida tuberculosis (cribado previo), herpes zóster y leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Jakavi: cáncer de piel no melanoma, trombosis; los síntomas de la mielofibrosis pueden reaparecer tras la suspensión
- Opzelura: no apto para uso oftálmico, oral ni intravaginal; se han notificado cáncer de piel no melanoma y reactivación de herpes zóster
Efectos secundarios
- Jakavi, mielofibrosis: anemia (83,8%), trombocitopenia (80,5%), neutropenia (20,8%), hematomas (33,3%), mareo (21,9%), aumento de la ALT (40,7%)
- Jakavi, EICH: principalmente trombocitopenia, anemia, neutropenia y elevación de transaminasas
- Opzelura: lo más frecuente, acné en el lugar de aplicación (5,8% en vitíligo, 4,4% en dermatitis atópica); poco frecuente, herpes zóster
Interacciones
- Jakavi: metabolizado por CYP3A4 y CYP2C9; los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir) aumentan la exposición, reducir la dosis aproximadamente un 50%
- Jakavi: evitar dosis de fluconazol superiores a 200 mg al día
- Opzelura: bajo potencial de interacciones por la limitada exposición sistémica
Embarazo y lactancia
- Embarazo y lactancia: contraindicados (embriotóxico y fetotóxico en animales)
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (con Opzelura hasta 4 semanas después de la suspensión)
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- JakaviNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002464
- OpzeluraIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/005843
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Ruxolitinib CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
- Ruxolitinib VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Polink+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- RuxibG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Ruxolitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- JakaviNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 22 países europeos más
- Bulgaria
- Руджави, Руксолитиниб Сандоз
- Chequia
- Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz
- Chipre
- Ruxolitinib Sandoz
- Croacia
- Ruksolitinib Devatis, Ruksolitinib Msn, Ruksolitinib Sandoz
- Dinamarca
- Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
- Eslovenia
- Ruksolitinib Msn
- Estonia
- Ruxolitinib Msn
- Finlandia
- Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
- Francia
- Ruxolitinib Biogaran, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
- Grecia
- Jakulya, Ruxolitinib Sandoz
- Hungría
- Ruxolitinib Sandoz
- Islandia
- Jakavi, Jakulya, Opzelura, Ruxolitinib Coripharma, Ruxolitinib Sandoz
- Italia
- Ruxolitinib Vivanta
- Letonia
- Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Olpha
- Liechtenstein
- Jakavi, Opzelura
- Lituania
- Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Norameda, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
- Malta
- Donlize, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Torrent
- Noruega
- Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
- Países Bajos
- Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Advanz Pharma, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
- Portugal
- Ruxolitinib Bluepharma
- Rumanía
- Ruxolitinib Msn
- Suecia
- Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Jakavi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Opzelura – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opzelura-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.