Resmetirom
Rezdiffra · Código ATC A05
También conocido como: Resmétirom
- Ficha resumen
- Principio activo
- Resmetirom
- Código ATC
- A05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El resmetirom es un medicamento oral para adultos con MASH no cirrótica con fibrosis hepática moderada a avanzada, que se utiliza junto con dieta y ejercicio.
Para qué se usa
- Adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica con fibrosis en estadios F2 a F3, junto con dieta y ejercicio
Dosis
- Peso corporal < 100 kg: 80 mg una vez al día
- Peso corporal ≥ 100 kg: 100 mg una vez al día
- Con inhibidores moderados del CYP2C8 (p. ej., clopidogrel): reducir de 100 mg a 80 mg, o de 80 mg a 60 mg
- Dosis olvidada: no tomar una dosis doble; se toma con o sin alimentos
- Sin ajuste en la insuficiencia hepática leve ni en cualquier grado de insuficiencia renal; no indicado en la insuficiencia hepática moderada o grave
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Colecistitis con más frecuencia que con placebo; estudio de la vesícula biliar si se sospecha colelitiasis
- Precaución con otras hepatopatías (autoinmunes, hepatitis vírica activa, relacionadas con el alcohol)
- Control periódico de las enzimas hepáticas; suspender si se sospecha hepatotoxicidad
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: diarrea y náuseas, sobre todo al inicio del tratamiento, de intensidad leve a moderada
- Notificado con frecuencia: prurito
- Raros: colecistitis, urticaria; poco frecuente: mareo
Interacciones
- No se recomiendan inhibidores potentes del CYP2C8 (p. ej., gemfibrozilo); los inhibidores moderados requieren reducción de dosis
- Estatinas: rosuvastatina y simvastatina limitadas a 20 mg, pravastatina y atorvastatina a 40 mg al día
Embarazo y lactancia
- No hay datos; como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo
- Lactancia: decidir sopesando la lactancia frente al tratamiento
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RezdiffraMadrigal Pharmaceuticals EU Limited · EMEA/H/C/006220
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
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Fuentes
- European Medicines Agency. Rezdiffra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezdiffra-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.