Prometazina
Código ATC D04AA10
También conocido como: Promethazin, Promethazine, Prometazin, Prométhazine · Nombres comerciales: Fenergan, Atosil, Closin, Promethazin Forte Neuraxpharm, Promethazin Neuraxpharm, Proneurin, Prothazin, Phenergan, Promethegan
- Ficha resumen
- Principio activo
- Prometazina (INN: promethazine)
- Código ATC
- D04AA10
- Autorización
- autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
La prometazina es un antihistamínico fenotiazínico. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza para alergias, cinetosis, náuseas y vómitos, y para la sedación.
Para qué se usa
- Rinitis alérgica y vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones cutáneas alérgicas leves (urticaria, angioedema), dermografismo
- Adyuvante de la adrenalina en la anafilaxia una vez controladas las manifestaciones agudas; reacciones alérgicas a sangre o plasma
- Prevención y control de náuseas y vómitos asociados a anestesia y cirugía; cinetosis
- Sedación preoperatoria, postoperatoria u obstétrica; adyuvante de los analgésicos para el dolor postoperatorio
Dosis
- Alergia: promedio de 25 mg al acostarse, o 6,25 a 12,5 mg tres veces al día
- Cinetosis (adultos): 25 mg dos veces al día, primera dosis de media hora a una hora antes del viaje; niños 12,5 a 25 mg dos veces al día
- Náuseas y vómitos: 25 mg, después 12,5 a 25 mg cada 4 a 6 horas según necesidad
- Sedación: niños 12,5 a 25 mg al acostarse, adultos 25 a 50 mg
- Contraindicada en menores de 2 años; otras dosis pediátricas: ver texto completo
Contraindicaciones
- Pacientes pediátricos menores de dos años
- Estados comatosos; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la prometazina u otras fenotiazinas
- Tratamiento de síntomas de las vías respiratorias inferiores, incluida el asma
Advertencias importantes
- Advertencia en recuadro (boxed warning): no usar en niños menores de 2 años por el riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal; en niños de 2 años o más, la dosis eficaz más baja
- Depresión del SNC, potenciada por alcohol, sedantes, narcóticos y otros depresores del SNC; alteración de la capacidad para conducir
- Depresión respiratoria; evitar en caso de función respiratoria comprometida (p. ej., EPOC, apnea del sueño)
- Disminución del umbral convulsivo; depresión de la médula ósea (leucopenia, agranulocitosis)
- Síndrome neuroléptico maligno
Efectos secundarios
- La somnolencia es lo más destacado; además sedación, visión borrosa, mareo, confusión, síntomas extrapiramidales
- Alteraciones de la presión arterial, taquicardia, bradicardia; fotosensibilidad, urticaria
- Sequedad de boca, náuseas, vómitos, ictericia; discrasias sanguíneas
- Reacciones paradójicas con hiperexcitabilidad y movimientos anómalos
Interacciones
- Depresores del SNC (alcohol, sedantes, narcóticos, anestésicos, antidepresivos tricíclicos): mayor depresión, reducir las dosis
- No utilizar adrenalina para tratar la hipotensión asociada a la prometazina
- IMAO: más efectos extrapiramidales; anticolinérgicos: ver texto completo
- Puede alterar las pruebas de embarazo y aumentar la glucemia
Embarazo y lactancia
- No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas; puede utilizarse durante el parto
- Se desconoce si se excreta en la leche materna; interrumpir la lactancia o el fármaco
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Información para el paciente (EE. UU., en inglés)
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
España
- FenerganTeofarma S.R.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- AtosilDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
- ClosinHolsten Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Promethazin Forte NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Promethazin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
- ProneurinHexal Ag · 1 entrada en el registro
- ProthazinTeofarma S.R.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
EE. UU.
- PhenerganHikma Pharmaceuticals USA Inc. · 2 entradas en el registro
- PrometheganCosette Pharmaceuticals, Inc. · 3 entradas en el registro
Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29
Nombres comerciales en 17 países europeos más
- Bulgaria
- Aнтиалeрзин
- Chequia
- Prothazin
- Chipre
- Promethazine Remedica
- Dinamarca
- Phenergan, Prometazin Actavis, Prometazin Orifarm
- Eslovaquia
- Prothazin
- Francia
- Phenergan
- Grecia
- Fenimezyl, Prugal-Derm, Titanox
- Hungría
- Pipolphen
- Irlanda
- Phenergan
- Islandia
- Phenergan, Prometazin Actavis
- Italia
- Alontan Antistaminico, Fadezin, Farganesse, Fenazil, Lenil Antiprurito, Mistick Antistaminico, Novaphergan, Prometazina Day Zero, Reactifargan
- Malta
- Fenazil, Promethazine Remedica
- Noruega
- Phenergan
- Países Bajos
- Promethazine Ace, Promethazine Cf, Promethazine Teva
- Polonia
- Diphergan, Polfergan
- Portugal
- Prometazina Basi, Prometazina Medlink
- Suecia
- Farghess, Lergigan, Prometazin Actavis
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Promethazine Hydrochloride (BluePoint Laboratories) – Prescribing Information, 2025-09-12. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=44cd6d46-fbb9-4836-9426-d8ce2cb6d66d
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.