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Primidona

Mysoline · Código ATC N03AA03

También conocido como: Primidon, Primidone, Mysoline

Ficha resumen
Principio activo
Primidona (INN: primidone)
Código ATC
N03AA03
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

La primidona es un anticonvulsivo. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza sola o con otros anticonvulsivos para controlar las crisis epilépticas de gran mal, psicomotoras y focales.

Para qué se usa

  • Crisis epilépticas de gran mal, psicomotoras y focales, sola o en combinación
  • Puede controlar crisis de gran mal refractarias a otros tratamientos anticonvulsivos

Dosis

  • A partir de 8 años, sin tratamiento previo: días 1 a 3: 100 a 125 mg al acostarse; días 4 a 6: 100 a 125 mg dos veces al día; días 7 a 9: 100 a 125 mg tres veces al día; desde el día 10: 250 mg tres veces al día
  • Mantenimiento habitual: 250 mg tres o cuatro veces al día; no superar 500 mg cuatro veces al día (dosis diaria total no superior a 2 g)
  • Niños menores de 8 años: empezar con 50 mg al acostarse; mantenimiento de 125 a 250 mg tres veces al día o de 10 a 25 mg/kg/día repartidos en varias tomas
  • Pacientes con otros anticonvulsivos: empezar con 100 a 125 mg al acostarse; la transición a monoterapia no debe durar menos de 2 semanas
  • Concentración sérica clínicamente eficaz de 5 a 12 mcg/mL; individualizar la dosis

Contraindicaciones

  • Porfiria
  • Hipersensibilidad al fenobarbital

Advertencias importantes

  • La retirada brusca puede precipitar un estado epiléptico
  • Los antiepilépticos aumentan el riesgo de ideación o conducta suicida; vigilar la aparición de depresión y cambios del estado de ánimo
  • La evaluación de la eficacia de una pauta posológica requiere varias semanas
  • En tratamiento prolongado, hemograma completo y prueba SMA-12 cada 6 meses

Efectos secundarios

  • Efectos tempranos más frecuentes: ataxia y vértigo, que tienden a desaparecer
  • Ocasionalmente: náuseas, anorexia, vómitos, fatiga, hiperirritabilidad, alteraciones emocionales, impotencia sexual, diplopía, nistagmo, somnolencia, exantema morbiliforme
  • Raramente: granulocitopenia, agranulocitosis, hipoplasia y aplasia eritrocitarias; anemia megaloblástica que responde al ácido fólico

Embarazo y lactancia

  • Efectos en el embarazo humano desconocidos; algunos informes relacionan los anticonvulsivos con más defectos congénitos; no suspender si ello supone riesgo de crisis mayores
  • Se ha descrito hemorragia neonatal; profilaxis con vitamina K1 durante 1 mes antes y durante el parto; pasa a la leche materna en cantidades considerables

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • MysolineSerb · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • MysolineSanova Pharma Gesmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • LiskantinDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
  • MylepsinumTeva Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Primidon HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • GranmidOSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • MysolineEMRE ECZA İLAÇ AŞI SANAYİ TİCARET VE DANIŞMANLIK LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • MysolineBausch Health US, LLC · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 16 países europeos más
Bélgica
Mysoline
Chequia
Liskantin
Dinamarca
Primidon Afortas, Primidon Orifarm
Estonia
Liskantin
Finlandia
Primidon Afortas
Francia
Mysoline
Hungría
Sertan
Irlanda
Mysoline
Italia
Mysoline
Luxemburgo
Mysoline
Malta
Mysoline, Primidone Serb
Noruega
Primidon Afortas
Países Bajos
Mysoline
Polonia
Mizodin
Portugal
Mysoline
Suecia
Primidon Afortas

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Mysoline (Bausch Health US, LLC) – Prescribing Information, 2026-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=af593171-dabb-4ea3-b44c-89ed457b2c46
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.