Pretomanid
Dovprela (previously Pretomanid FGK) · Código ATC J04
También conocido como: Prétomanid
- Ficha resumen
- Principio activo
- Pretomanid
- Código ATC
- J04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Viatris Healthcare Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Pretomanid es un antibacteriano de la clase de los nitroimidazoles. Se utiliza con bedaquilina y linezolid (con o sin moxifloxacino) para la tuberculosis pulmonar resistente a rifampicina en adultos.
Para qué se usa
- Con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino: adultos con tuberculosis pulmonar por M. tuberculosis resistente a rifampicina, con o sin resistencia a isoniazida (Dovprela).
- Con bedaquilina y linezolid: adultos con TB pulmonar resistente a rifampicina y a una fluoroquinolona, con o sin resistencia a isoniazida.
Dosis
- 200 mg (un comprimido) una vez al día durante 26 semanas, con alimentos, mediante tratamiento directamente observado o según la práctica local.
- Solo con bedaquilina (400 mg una vez al día durante 2 semanas, después 200 mg 3 veces por semana) y linezolid (600 mg al día), con o sin moxifloxacino (400 mg una vez al día); omitir moxifloxacino en caso de resistencia a fluoroquinolonas.
- Sin moxifloxacino, el tratamiento puede prolongarse hasta un total de 39 semanas en determinados casos.
- Si se suspende bedaquilina o pretomanid, debe suspenderse toda la pauta; las dosis olvidadas de pretomanid, bedaquilina y moxifloxacino se recuperan al final.
- No recomendado en insuficiencia renal; no se ha establecido la seguridad en insuficiencia hepática.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros nitroimidazoles o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- No utilizar como parte de ninguna pauta distinta de las recomendadas.
- Hepatotoxicidad: controlar las pruebas hepáticas al inicio, semanalmente durante el primer mes, en semanas alternas en el mes 2 y después mensualmente; evitar el alcohol y otros productos hepatotóxicos.
- Mielosupresión, neuropatía periférica y óptica y acidosis láctica (reacciones conocidas de linezolid): vigilar el hemograma y solicitar exploración oftalmológica ante síntomas visuales.
- Con la pauta combinada puede producirse prolongación del QT.
Efectos secundarios
- Con bedaquilina y linezolid, las más frecuentes: náuseas, vómitos, transaminasas elevadas; también neuropatía periférica y anemia.
- Con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino, las más frecuentes: transaminasas elevadas y prolongación del QTc. Para más información, ver texto completo.
Interacciones
- Evitar inductores moderados o potentes del CYP3A4 (p. ej., efavirenz, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan); rifampicina redujo el AUC de pretomanid en un 66%.
Embarazo y lactancia
- Datos muy limitados; utilizar durante el embarazo solo si el beneficio supera el posible riesgo para el feto.
- Lactancia: ver texto completo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Dovprela (previously Pretomanid FGK)Viatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/005167
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Dovprela
- Liechtenstein
- Dovprela
- Noruega
- Dovprela
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Dovprela (previously Pretomanid FGK) – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.