Fenitoína
Epanutin, Epilan-D · Código ATC N03AB02
También conocido como: Phenytoin, Fenitoin, Fenitoina, Phénytoïne · Nombres comerciales: Epanutin, Fenitoína Altan Pharmaceuticals S.A., Fenitoína Rubió, Sinergina, Epilan-D, Phenhydan, Phenytoin Awd, Phenytoin Hikma, Epdantoin, Epitoin, Fenilepsy, Fenitosel, Hidantin, Toinex, Dilantin …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Fenitoína (INN: phenytoin)
- Código ATC
- N03AB02
- Autorización
- autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La fenitoína es un antiepiléptico hidantoínico. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se usa para las crisis tónico-clónicas y psicomotoras y para las crisis relacionadas con la neurocirugía.
Para qué se usa
- Crisis tónico-clónicas (gran mal) y psicomotoras (del lóbulo temporal)
- Prevención y tratamiento de las crisis durante o después de una neurocirugía
Dosis
- Adultos sin tratamiento previo: empezar con 100 mg tres veces al día; mantenimiento habitual 100 mg de tres a cuatro veces al día; máximo dos cápsulas tres veces al día
- Si están controlados con 300 mg al día en dosis divididas, puede considerarse una dosis única diaria de 300 mg (solo cápsulas de liberación prolongada)
- Dosis de carga oral (en consulta u hospital con control de concentraciones; no en enfermedad renal o hepática): un gramo en tres dosis (400 mg, 300 mg, 300 mg) a intervalos de dos horas
- Niños: empezar con 5 mg/kg/día en dos o tres dosis; mantenimiento habitualmente de 4 mg/kg/día a 8 mg/kg/día, máximo 300 mg al día
- Concentración sérica total terapéutica habitualmente de 10 mcg/mL a 20 mcg/mL; controlar las concentraciones al cambiar de producto
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la fenitoína, a los excipientes o a otras hidantoínas
- Hepatotoxicidad aguda previa atribuible a la fenitoína
- Administración concomitante con delavirdina
Advertencias importantes
- La retirada brusca puede precipitar un estado epiléptico; reducir gradualmente
- Aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas
- Reacciones cutáneas graves (SSJ, NET, DRESS), que pueden ser mortales; HLA-B*1502, posible factor de riesgo
- Bradicardia y parada cardiaca, daño hepático, complicaciones hematopoyéticas
- Teratogenicidad; efectos sobre la vitamina D y el hueso; hiperglucemia
Efectos secundarios
- Los más frecuentes, generalmente dependientes de la dosis: nistagmo, ataxia, habla farfullante, disminución de la coordinación, somnolencia, confusión mental
- Otros: mareo, insomnio, cefalea, parestesias
- Graves: reacciones cutáneas graves, daño hepático, trastornos sanguíneos
Interacciones
- Alta unión a proteínas y metabolismo saturable por CYP2C9 y CYP2C19: los inhibidores pueden elevar notablemente las concentraciones; vigilar las concentraciones séricas
- La fenitoína es un potente inductor enzimático y puede reducir las concentraciones de otros fármacos
- Delavirdina: contraindicada
Embarazo y lactancia
- La exposición prenatal aumenta el riesgo de malformaciones (p. ej., hendiduras orofaciales, defectos cardiacos) y de síndrome fetal por hidantoína
- La fenitoína se excreta en la leche materna
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Información para el paciente (EE. UU., en inglés)
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
España
- EpanutinViatris Healthcare Limited · 1 entrada en el registro
- Fenitoína Altan Pharmaceuticals S.A.Altan Pharmaceuticals S.A. · 1 entrada en el registro
- Fenitoína RubióLaboratorios Rubió, S.A. · 1 entrada en el registro
- SinerginaFaes Farma, S.A. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- EpanutinViatris Austria Gmbh · 1 entrada en el registro
- Epilan-DG.L. Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- PhenhydanDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
- Phenytoin AwdTeva Gmbh · 1 entrada en el registro
- Phenytoin HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- EpanutinVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 1 entrada en el registro
- EpdantoinEXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- EpitoinVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- FenilepsyTÜRKEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- FenitoselHAVER FARMA İLAÇ A.Ş. · 1 entrada en el registro
- HidantinSİFAR İLAÇLARI TİC. VE SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- ToinexHAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
EE. UU.
- DilantinViatris Specialty LLC · 2 entradas en el registro
- Dilantin InfatabsParke-Davis Div of Pfizer Inc · 1 entrada en el registro
- Dilantin-125Viatris Specialty LLC · 1 entrada en el registro
- Extended Phenytoin SodiumAurobindo Pharma Limited, Amneal Pharmaceuticals LLC · 6 entradas en el registro
- PhenytekMylan Pharmaceuticals Inc. · 2 entradas en el registro
Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 18 países europeos más
- Bélgica
- Diphantoïne
- Chequia
- Epanutin Parenteral, Epilan D
- Chipre
- Epanutin, Fenitoína Rubió
- Eslovaquia
- Epilan D
- Estonia
- Phenhydan
- Finlandia
- Hydantin
- Francia
- Di-Hydan, Dilantin
- Grecia
- Epanutin
- Hungría
- Diphedan, Epanutin
- Irlanda
- Epanutin
- Italia
- Aurantin, Dintoina, Fenitoina Hikma
- Luxemburgo
- Diphantoïne
- Malta
- Epanutin
- Países Bajos
- Diphantoine-Z, Diphantoïne-Z, Epanutin Ready Mixed, Fenytoïne Desitin
- Polonia
- Epanutin Parenteral, Phenytoin Hikma, Phenytoinum Wzf
- Portugal
- Fenitan, Fenitoína Accord, Fenitoína Generis, Fenitoína Hikma, Fenitoína Labesfal, Hidantina
- Rumanía
- Fenitoină Richter, Phenhydan
- Suecia
- Epanutin
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Phenytoin Sodium (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2026-03-17. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=601f7353-225d-4a5d-9810-3869c2c21874
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.