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Pegcetacoplan

Aspaveli · Código ATC L04AJ03

También conocido como: Pegsetakoplan

Ficha resumen
Principio activo
Pegcetacoplan
Código ATC
L04AJ03
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

El pegcetacoplan (Aspaveli) es un inhibidor del complemento C3 utilizado para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), la glomerulopatía C3 y la GNMP primaria por inmunocomplejos.

Para qué se usa

  • Monoterapia en adultos con HPN que presentan anemia hemolítica.
  • Adultos y adolescentes de 12 a 17 años con glomerulopatía C3 (GC3) o GNMP-IC primaria, en combinación con un inhibidor del SRA, salvo que el tratamiento con inhibidor del SRA no se tolere o esté contraindicado.

Dosis

  • HPN, adultos: 1.080 mg dos veces por semana en perfusión subcutánea (día 1 y día 4 de cada semana), de por vida salvo que la suspensión esté clínicamente indicada.
  • Cambio desde un inhibidor de C5: durante las primeras 4 semanas, administrar pegcetacoplan además del inhibidor de C5 actual y después suspender el inhibidor de C5.
  • HPN con LDH superior a 2 x LSN: puede usarse 1.080 mg cada tres días; controlar la LDH dos veces por semana durante al menos 4 semanas.
  • GC3/GNMP-IC, adultos: 1.080 mg dos veces por semana. Adolescentes según el peso: ≥ 50 kg 1.080 mg; 35 a < 50 kg mantenimiento 810 mg; 30 a < 35 kg mantenimiento 648 mg dos veces por semana (dosis iniciales: ver texto completo).
  • Dosis olvidada: administrarla lo antes posible y después reanudar la pauta habitual.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • No iniciar con infección no resuelta por bacterias encapsuladas (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae).
  • No iniciar sin vacunación vigente frente a estas bacterias, salvo que se administre profilaxis antibiótica hasta 2 semanas después de la vacunación.

Advertencias importantes

  • Pueden producirse infecciones graves por bacterias encapsuladas; vacunar al menos 2 semanas antes de iniciar, o confirmar la vacunación en los 2 años previos al inicio.
  • Vigilar a los pacientes por si aparecen signos de infección grave.
  • En la HPN, vigilar la hemólisis tras la suspensión; ver texto completo.

Efectos secundarios

  • HPN: los más frecuentes son reacciones en el lugar de inyección (p. ej., eritema 29%, prurito 13%, hinchazón 12%), infección de las vías respiratorias altas (26%), hemólisis (19%), dolor abdominal (19%), diarrea (18%), cefalea (18%), fatiga (15%) y pirexia (14%). Los más graves: hemólisis y sepsis.
  • GC3/GNMP-IC: los más frecuentes son reacciones en el lugar de perfusión (33%) e infecciones de las vías respiratorias altas (33%); los más graves, lesión renal aguda (13%) y neumonía (9%).

Interacciones

  • No se han realizado estudios de interacciones; bajo potencial de interacciones farmacológicas in vitro.

Embarazo y lactancia

  • No recomendado durante el embarazo; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 8 semanas después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • AspaveliSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/005553

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Aspaveli
Liechtenstein
Aspaveli
Noruega
Aspaveli

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Aspaveli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.