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Obinutuzumab

Gazyvaro · Código ATC L01FA03

Ficha resumen
Principio activo
Obinutuzumab
Código ATC
L01FA03
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Obinutuzumab (Gazyvaro) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20. Se utiliza en la leucemia linfocítica crónica, el linfoma folicular y la nefritis lúpica, en cada caso en combinación con otros medicamentos.

Para qué se usa

  • LLC no tratada previamente en adultos no aptos para un tratamiento basado en fludarabina a dosis completa (con clorambucilo)
  • Linfoma folicular avanzado no tratado previamente (con quimioterapia, seguido de mantenimiento en los pacientes que responden)
  • Linfoma folicular que no responde o progresa tras un tratamiento con rituximab (con bendamustina, seguido de mantenimiento)
  • Nefritis lúpica activa de clase III o IV en adultos (con micofenolato de mofetilo)

Dosis

  • Perfusión intravenosa bajo estrecha supervisión de un médico experimentado y con medios de reanimación disponibles
  • LLC: ciclo 1 1.000 mg entre el Día 1 y el Día 2 (100 mg el Día 1, 900 mg el Día 2), más 1.000 mg el Día 8 y el Día 15; ciclos 2–6 1.000 mg el Día 1; seis ciclos de 28 días
  • Linfoma folicular: inducción con quimioterapia, después en los pacientes que responden 1.000 mg de mantenimiento cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión
  • Nefritis lúpica: 1.000 mg al inicio, en la Semana 2, la Semana 24 y la Semana 26, después cada 6 meses
  • Premedicación frente a las reacciones a la perfusión (corticosteroide, analgésico/antipirético, antihistamínico) y profilaxis del SLT en pacientes de riesgo; detalles en el texto completo
  • Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal leve a moderada; no establecido en insuficiencia renal grave ni en insuficiencia hepática

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Reacciones relacionadas con la perfusión, sobre todo con la primera perfusión; debe considerarse suspender los antihipertensivos en torno a la perfusión
  • Síndrome de lisis tumoral en pacientes con alta carga tumoral, recuento linfocitario elevado o insuficiencia renal
  • Neutropenia grave y potencialmente mortal, y trombocitopenia
  • Infecciones graves, incluso mortales; no administrar en caso de infección activa
  • Reactivación de la hepatitis B; cribado del VHB antes del tratamiento
  • Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: reacciones relacionadas con la perfusión, predominantemente durante la primera perfusión
  • Neutropenia, trombocitopenia e infecciones
  • Graves: síndrome de lisis tumoral, reactivación de la hepatitis B, LMP

Interacciones

  • No se esperan interacciones farmacocinéticas a través del CYP450, la UGT o la glicoproteína P
  • La combinación con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia
  • No se recomiendan vacunas de virus vivos durante el tratamiento ni hasta la recuperación de los linfocitos B

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 18 meses después; no administrar durante el embarazo salvo que el beneficio supere el riesgo
  • La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y hasta 18 meses después de la última dosis

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • GazyvaroRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002799

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • GazyvaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Gazyvaro
Liechtenstein
Gazyvaro
Noruega
Gazyvaro

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Gazyvaro – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gazyvaro-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.