Nipocalimab
Imaavy · Código ATC L04AL03
También conocido como: Nipokalimab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Nipocalimab
- Código ATC
- L04AL03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen Cilag International NV
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Nipocalimab es un anticuerpo dirigido contra el receptor Fc neonatal (FcRn) que reduce las concentraciones de IgG. Se utiliza como complemento del tratamiento estándar de la miastenia gravis generalizada a partir de los 12 años de edad.
Para qué se usa
- Complemento del tratamiento estándar de la miastenia gravis generalizada (MGg) en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o anti-MuSK (Imaavy).
Dosis
- Perfusión intravenosa administrada por un profesional sanitario, con filtración, tras dilución en solución de cloruro sódico; no como inyección rápida ni en bolo.
- Adultos y adolescentes de 12 años o mayores: dosis inicial única de 30 mg/kg (durante unos 30 minutos), después mantenimiento con 15 mg/kg cada 2 semanas (durante unos 15 minutos).
- Una perfusión olvidada debe administrarse lo antes posible y después de nuevo cada 2 semanas.
- No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal o hepática. Vigilar durante 30 minutos después de cada perfusión.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- No se ha estudiado en la crisis miasténica (clase V de la MGFA).
- Reacciones relacionadas con la perfusión y de hipersensibilidad (incluidas cefalea, erupción cutánea, urticaria); se ha notificado un caso de anafilaxia.
- El aumento de los lípidos plasmáticos es muy frecuente.
- Mayor riesgo de infección (p. ej., herpes zóster): retrasar el inicio o interrumpir el tratamiento durante una infección activa.
- No se recomiendan vacunas vivas o vivas atenuadas; si son necesarias, administrarlas al menos 4 semanas antes de iniciar o al menos 2 semanas después de la última dosis.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: espasmos musculares (12%) y edema periférico (12%).
- Muy frecuentes: aumento de los lípidos, disminución de la albúmina sérica.
- Frecuentes: herpes zóster, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio inferior, insomnio, mareo, diarrea, dolor abdominal, náuseas.
Interacciones
- Es probable que reduzca la exposición a medicamentos que se unen al FcRn (productos de IgG, anticuerpos monoclonales basados en IgG, proteínas de fusión Fc); p. ej., el AUC de fremanezumab se redujo un 66%.
Embarazo y lactancia
- Datos limitados en el embarazo; ver texto completo para la información sobre embarazo y lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ImaavyJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/006379
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Imaavy
- Liechtenstein
- Imaavy
- Noruega
- Imaavy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Imaavy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imaavy-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.