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Misoprostol

Angusta®, Cyprostol, Gyxiny, Topogyne · Código ATC A02BB01

También conocido como: Misoprostolo · Nombres comerciales: Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misofar, Misoone, Angusta®, Cyprostol, Topogyne

Ficha resumen
Principio activo
Misoprostol
Código ATC
A02BB01
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza para reducir el riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINE en pacientes de alto riesgo.

Para qué se usa

  • Reducción del riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) en pacientes con alto riesgo de complicaciones o de ulceración, p. ej., personas mayores o con antecedentes de úlcera
  • No se ha demostrado que reduzca el riesgo de úlceras duodenales en pacientes que toman AINE
  • Se toma durante toda la duración del tratamiento con AINE

Dosis

  • Adultos: 200 mcg cuatro veces al día con alimentos, la última dosis al acostarse
  • Si no se tolera, pueden utilizarse 100 mcg
  • Insuficiencia renal: no es necesario ajustar de forma sistemática; la dosis puede reducirse si no se tolera

Contraindicaciones

  • Embarazo (para la reducción del riesgo de úlceras inducidas por AINE)
  • Antecedentes de alergia a las prostaglandinas

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): en mujeres embarazadas puede causar malformaciones congénitas, aborto, parto prematuro o rotura uterina; el riesgo aumenta con la edad gestacional y con cirugía uterina previa, incluida la cesárea
  • Se debe informar a las pacientes de la propiedad abortiva y de que no deben dar el medicamento a otras personas
  • Mujeres en edad fértil solo si tienen alto riesgo, con prueba de embarazo en suero negativa, anticoncepción eficaz e inicio el segundo o tercer día de la siguiente menstruación
  • El uso fuera de indicación para la inducción del parto o la hemorragia posparto es exclusivamente de uso hospitalario

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: diarrea y dolor abdominal
  • La diarrea es dosis-dependiente, suele ser precoz y autolimitada; rara vez diarrea profusa con deshidratación grave
  • Vigilar estrechamente en la enfermedad inflamatoria intestinal o cuando la deshidratación sería peligrosa

Interacciones

  • Los antiácidos reducen la biodisponibilidad del misoprostol ácido, lo que no parece clínicamente relevante

Embarazo y lactancia

  • Contraindicado en mujeres embarazadas para la prevención de úlceras (ver advertencia en recuadro)
  • El metabolito activo se excreta en la leche materna; precaución en mujeres en periodo de lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • AngustaNorgine B.V. · 1 entrada en el registro
  • CytotecPfizer S.L. · 1 entrada en el registro
  • GyxinyAfyx Therapeutics A/S · 1 entrada en el registro
  • MisofarLaboratorios Bial, S.A. · 1 entrada en el registro
  • MisooneExelgyn Sa · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Angusta®Norgine B.V. · 1 entrada en el registro
  • CyprostolPfizer Corporation Austria Ges.M.B.H. · 1 entrada en el registro
  • GyxinyAfyx Therapeutics A/S · 1 entrada en el registro
  • TopogyneExelgyn Sa · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • AngustaNorgine B.V. · 1 entrada en el registro
  • MisooneExelgyn Sa · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • CytotecALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • CytotecPfizer Laboratories Div Pfizer Inc · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Bulgaria
Ангуста, Топогин
Chequia
Angusta, Mispregnol
Chipre
Angusta, Misoone
Croacia
Angusta, Mispregnol
Dinamarca
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Eslovaquia
Angusta
Eslovenia
Angusta, Topogyne
Estonia
Angusta, Gyxiny, Topogyne
Finlandia
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Francia
Angusta, Gymiso, Gyxiny, Misoone
Grecia
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Hungría
Angusta
Irlanda
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Islandia
Angusta, Cytotec, Gyxiny
Italia
Angusta, Cytotec, Misoone
Letonia
Angusta, Gyxiny, Misoone
Lituania
Gyxiny, Misoone
Luxemburgo
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Malta
Angusta
Noruega
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne
Países Bajos
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Misoone
Polonia
Angusta, Cytotec
Portugal
Angusta, Cytotec, Topogyne
Rumanía
Angusta, Topogyne
Suecia
Angusta, Cytotec, Gyxiny, Topogyne

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. misoprostol (Mylan Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-08-25. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c4fe14fb-0a43-4c31-9cd6-29eb0d156705
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.