Mexiletina
Namuscla · Código ATC C01BB02
También conocido como: Mexiletin, mexiletine, Meksiletin, Mexilétine
- Ficha resumen
- Principio activo
- Mexiletina (INN: mexiletine)
- Código ATC
- C01BB02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Lupin Europe GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La mexiletina es un bloqueante de los canales de sodio (antiarrítmico de clase Ib). Se utiliza para el tratamiento sintomático de la miotonía en los trastornos miotónicos no distróficos.
Para qué se usa
- Tratamiento sintomático de la miotonía en los trastornos miotónicos no distróficos
- Adultos, adolescentes de 12 a 17 años y niños de 6 a 11 años con un peso de al menos 20 kg
Dosis
- Antes de iniciar: evaluación cardiológica (ECG, Holter, ecocardiografía) y corrección de los desequilibrios electrolíticos
- Adultos (Namuscla 167 mg): iniciar con 167 mg al día; tras al menos 1 semana se puede aumentar a 333 mg, y tras otra semana a 500 mg al día
- Mantenimiento de 167 mg a 500 mg al día; no superar 500 mg/día
- Niños y adolescentes (de 6 a 17 años): dosificación según el peso conforme a la tabla del texto completo (cápsulas de 62 mg, 83 mg y 167 mg)
- Insuficiencia hepática leve o moderada: aumentar la dosis solo tras al menos 2 semanas
- Insuficiencia renal grave: no se recomienda su uso
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la mexiletina, a los excipientes o a cualquier anestésico local
- Taquiarritmia ventricular, bloqueo cardiaco completo o bloqueo cardiaco con posibilidad de progresar
- Infarto de miocardio agudo o previo, enfermedad coronaria sintomática
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ligeramente reducida o reducida
- Taquiarritmia auricular, fibrilación o aleteo; disfunción del nódulo sinusal
- Administración concomitante con medicamentos que inducen torsade de pointes
Advertencias importantes
- Puede inducir o empeorar arritmias; vigilancia cardiaca antes y durante el tratamiento, adaptada a la situación cardiaca
- DRESS (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser mortal
- Vigilancia estrecha del ECG con cambios de dosis o medicación concomitante que afecte a la conducción cardiaca
Efectos secundarios
- Más frecuentes: dolor abdominal (12%), insomnio (12%) y vértigo (8%)
- Frecuentes: somnolencia, cefalea, parestesia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, hipotensión, acné
- Más graves: DRESS y arritmias (bloqueo auriculoventricular, fibrilación ventricular)
- Muy raros: lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis
Interacciones
- Antiarrítmicos que inducen torsade de pointes (clase Ia, Ic, III): contraindicados
- Otros antiarrítmicos (clase Ib, II, IV, p. ej., betabloqueantes, verapamilo, diltiazem): no recomendados
- Los inhibidores del CYP1A2 o del CYP2D6 (p. ej., ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona, quinidina) aumentan la exposición a la mexiletina; pueden ser necesarios vigilancia del ECG y ajuste de dosis
- Los inductores enzimáticos (p. ej., omeprazol, fenitoína, rifampicina) pueden alterar las concentraciones
Embarazo y lactancia
- Embarazo: la mexiletina atraviesa la placenta; como medida de precaución, es preferible evitarla
- Lactancia: se excreta en la leche materna; decidir entre lactancia y tratamiento en función del beneficio
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- NamusclaLupin Europe GmbH · EMEA/H/C/004584
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Alemania
- ZunmyroClinigen Healthcare B.V. · 3 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 6 países europeos más
- Dinamarca
- Dopital
- Finlandia
- Dopital
- Francia
- Makmorsa
- Hungría
- Ritalmex
- Noruega
- Dopital
- Suecia
- Dopital
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Namuscla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/namuscla-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
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