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Labetalol

Trandate · Código ATC C07AG01

También conocido como: Labetalolo, Labétalol

Ficha resumen
Principio activo
Labetalol
Código ATC
C07AG01
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El labetalol es un bloqueante combinado de los receptores alfa y beta adrenérgicos. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), los comprimidos se utilizan para el tratamiento de la hipertensión, solos o con otros antihipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos y de asa.

Para qué se usa

  • Hipertensión, en monoterapia o combinado con otros antihipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos y de asa

Dosis

  • La posología debe individualizarse; inicialmente 100 mg dos veces al día, solo o añadido a un diurético
  • Tras 2 o 3 días, puede ajustarse en incrementos de 100 mg dos veces al día cada 2 o 3 días, guiándose por la presión arterial en bipedestación
  • Mantenimiento habitual: de 200 mg a 400 mg dos veces al día; la hipertensión grave puede requerir de 1.200 mg a 2.400 mg al día (la administración tres veces al día puede mejorar la tolerabilidad); los incrementos no deben superar 200 mg dos veces al día
  • Con un diurético, las dosis óptimas suelen ser menores
  • Pacientes de edad avanzada: la mayoría necesita de 100 mg a 200 mg dos veces al día; precaución en la insuficiencia hepática

Contraindicaciones

  • Asma bronquial o antecedentes de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
  • Insuficiencia cardíaca manifiesta, bloqueo cardíaco de grado superior al primero, shock cardiogénico, bradicardia grave
  • Otras situaciones con hipotensión grave y prolongada
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto

Advertencias importantes

  • Lesión hepatocelular grave rara, incluidas necrosis hepática y muerte; pruebas hepáticas periódicas; suspender y no reiniciar si aparece daño hepático o ictericia
  • Insuficiencia cardíaca
  • Exacerbación de la cardiopatía isquémica tras la retirada brusca; retirar gradualmente
  • Puede enmascarar los signos precoces de hipoglucemia, especialmente en la diabetes
  • Respuestas hipertensivas paradójicas en el feocromocitoma; síndrome del iris flácido intraoperatorio durante la cirugía de cataratas

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (probablemente relacionados con el fármaco): náuseas (6 %), fatiga (5 %), mareo, dispepsia, congestión nasal (3 %)
  • También: fallo eyaculatorio, impotencia, cefalea, disnea, edema, hipotensión postural
  • Hormigueo del cuero cabelludo (parestesia), generalmente leve y transitorio al inicio del tratamiento
  • Graves: daño hepático, reacciones de tipo lupus

Interacciones

  • Antidepresivos tricíclicos: se ha notificado más temblor
  • Broncodilatadores beta-agonistas: el efecto puede atenuarse
  • La cimetidina aumenta la biodisponibilidad del labetalol – especial cuidado en la dosificación
  • Diuréticos: efecto antihipertensivo aditivo

Embarazo y lactancia

  • Sin malformaciones fetales reproducibles en estudios en animales; ver texto completo
  • Pequeñas cantidades pasan a la leche materna; precaución durante la lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • Labetalol S.A.L.F.Salf Spa Laboratorio Farmacologico · 1 entrada en el registro
  • TrandateKern Pharma, S.L. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • TrandateAspen Pharma Trading Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • LablolALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 15 países europeos más
Bélgica
Trandate
Chipre
Trandate
Dinamarca
Labetalol S.A.L.F., Trandate
Estonia
Trandate
Finlandia
Albetol, Labetalol S.A.L.F.
Francia
Labetalol Stragen, Trandate
Irlanda
Labetalol S.A.L.F. S.P.A. Laboratorio, Trandate
Islandia
Trandate
Italia
Labetalolo S.A.L.F., Trandate
Luxemburgo
Trandate
Malta
Labetalol S.A.L.F.
Noruega
Labetalol S.A.L.F., Trandate
Países Bajos
Labetalol Hcl Mylan, Trandate Injectie
Portugal
Labetalol Pharmakern, Labetalol S.A.L.F.
Suecia
Labetalol S.A.L.F., Trandate

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Labetalol Hydrochloride (BluePoint Laboratories Inc.) – Prescribing Information, 2026-06-08. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=63ede355-42ec-4c52-a941-51e5f6b35ed6
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.