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Ketoconazol

Fungoral, Nizoral · Código ATC D01AC08

También conocido como: Ketoconazole, Ketokonazol, Ketoconazolo, Kétoconazole · Nombres comerciales: Fungarest, Keto-Cure, Ketoconazol Abamed, Ketoconazol Cinfa, Ketoconazol Kern Pharma, Ketoconazol Korhispana, Ketoconazol Sandoz, Ketoisdin, Fungoral, Nizoral, Ketoconazol Klinge, Ketozolin, Nizoral ®, Terzolin, Terzolin® …

Ficha resumen
Principio activo
Ketoconazol (INN: ketoconazole)
Código ATC
D01AC08
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Ketoconazol es un antifúngico azólico. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), los comprimidos son solo para determinadas infecciones fúngicas sistémicas cuando otros tratamientos han fracasado o no se toleran.

Para qué se usa

  • Infecciones fúngicas sistémicas tras fracaso o intolerancia de otros tratamientos: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis, paracoccidioidomicosis
  • No indicado para onicomicosis, infecciones cutáneas por dermatofitos o por Candida; no para la meningitis fúngica

Dosis

  • Adultos: iniciar con 200 mg una vez al día; si la respuesta es insuficiente, 400 mg una vez al día
  • No debe superarse la dosis de 200 mg a 400 mg al día
  • Duración habitual en la infección sistémica: 6 meses, hasta la remisión de la infección activa
  • Niños mayores de 2 años: se han usado de 3,3 a 6,6 mg/kg una vez al día en un número reducido de pacientes

Contraindicaciones

  • Enfermedad hepática aguda o crónica
  • Administración concomitante de dofetilida, quinidina, pimozida, lurasidona, cisaprida, metadona, disopiramida, dronedarona, ranolazina
  • Hipersensibilidad al ketoconazol

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): hepatotoxicidad grave, incluidos casos mortales o con trasplante hepático; pruebas analíticas antes y durante el tratamiento, evitar el alcohol
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): prolongación del QT y arritmias potencialmente mortales por interacciones farmacológicas
  • Insuficiencia suprarrenal: disminuye la secreción de corticosteroides a dosis de 400 mg o superiores
  • Anafilaxia notificada tras la primera dosis; disminuye la testosterona sérica

Efectos secundarios

  • Las reacciones notificadas incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, cefalea, mareo, erupción, prurito
  • Graves: hepatitis, ictericia, reacción anafilactoide; también ginecomastia, trastornos menstruales

Interacciones

  • La inhibición potente del CYP3A4 eleva los niveles de muchos sustratos; varias combinaciones están contraindicadas (ver arriba)
  • Evitar en lo posible otros fármacos potencialmente hepatotóxicos

Embarazo y lactancia

  • Teratogénico en ratas; no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas
  • Se excreta en la leche; las madres en tratamiento con ketoconazol no deben amamantar

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • FungarestLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Keto-CureTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Ketoconazol AbamedQualix Pharma S.L. · 1 entrada en el registro
  • Ketoconazol CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Ketoconazol Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Ketoconazol KorhispanaKorhispana, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Ketoconazol SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • KetoisdinIsdin, S.A. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • FungoralKaro Pharma Ab · 1 entrada en el registro
  • NizoralStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • Ketoconazol KlingeAenova Ip Gmbh · 1 entrada en el registro
  • KetozolinDermapharm Ag · 1 entrada en el registro
  • Nizoral ®Stada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrada en el registro
  • TerzolinStada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Terzolin®Stada Consumer Health Deutschland Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • FungoralBERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • KetodermTERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • Ketoral %BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • KonazolKURTSAN İLAÇLARI A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • KetodanMedimetriks Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28

Nombres comerciales en 27 países europeos más
Bélgica
Nizoral
Bulgaria
Ketoderm, Nizoral, Кетозал, Низорал
Chequia
Ketokonazol Dr.Max, Nizoral
Chipre
Ilgem Med, Nizoral
Croacia
Oronazol
Dinamarca
Ketoconazole Actavis, Nizoral
Eslovaquia
Ketoconazol Dr. Max, Nizoral
Eslovenia
Oronazol
Estonia
Ketoconazol Ratiopharm, Mikanisal, Nizoral
Finlandia
Ketoconazol Ratiopharm, Ketoconazole Stada, Ketokonazol Pinewood Laboratories, Konact, Nizoral
Francia
Kapanek, Ketoconazole Arrow, Ketoconazole Biogaran, Ketoconazole Cristers, Ketoconazole Eg, Ketoconazole Sandoz, Ketoconazole Teva, Ketoconazole Viatris, Ketoconazole Zentiva, Ketoconazole Zydus, Ketoderm
Grecia
Botaderm, Ebersept, Fungoral, Ilgem, Neo-Egmol, Nyoxep, Αββα
Hungría
Nizoral
Irlanda
Ketoconazole Pinewood Laboratories, Nizoral
Islandia
Dermatín, Fungoral, Ketoconazole Esteve
Italia
Ketonova, Nizoblue, Nizoral, Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora
Letonia
Ketoconazol Ratiopharm, Mikanisal, Nizoral
Liechtenstein
Ketoconazole Esteve
Lituania
Ketoconazol Ratiopharm, Nizoral
Luxemburgo
Nizoral
Malta
Nizoral
Noruega
Fungoral, Ketoconazole Esteve
Países Bajos
Ketoconazol Cf, Ketoconazol Double-E Pharma, Ketoconazole Aurobindo, Nizoral
Polonia
Ketoconazole Hasco, Nizax Activ, Nizoral, Sinazol, Zoxin-Med
Portugal
Cetoconazol Folicalm, Nizoral, Tedol
Rumanía
Ketoconazol Dr. Max, Ketoconazol Dr.Max, Ketoconazol Fiterman, Ketoconazol Tis Farmaceutic, Seboderm Med
Suecia
Fungoral, Ketoconazol Actavis, Ketokonazol Net

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ketoconazole (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2025-09-02. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=8ca815a8-bccb-4ee2-a042-922373329cae
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.