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Isotretinoína

Aknenormin®, Ciscutan, Isotiorga, Isotretinoin Gap · Código ATC D10BA01

También conocido como: Isotretinoin, İzotretinoin, Isotretinoina, Isotrétinoïne · Nombres comerciales: Acnemin, Acnisdin, Dercutane, Flexresan, Isdiben, Isoacné, Isotiorga, Mayesta, Aknenormin®, Ciscutan, Isotretinoin Gap, Aknenormin, Isogalen, Isotretinoin Basics, Isotretinoin Ratiopharm …

Ficha resumen
Principio activo
Isotretinoína (INN: isotretinoin)
Código ATC
D10BA01
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

La isotretinoína es un retinoide oral (derivado de la vitamina A). Según la ficha técnica estadounidense (FDA), está indicada para el acné nodular grave y resistente en pacientes no embarazadas de 12 años o más.

Para qué se usa

  • Acné nodular grave y resistente con múltiples nódulos inflamatorios, a partir de los 12 años
  • Reservada para pacientes que no responden al tratamiento convencional, incluidos los antibióticos sistémicos

Dosis

  • 0,5 a 1 mg/kg/día repartidos en dos tomas, con o sin comidas, durante 15 a 20 semanas
  • Enfermedad muy grave en adultos (cicatrices, tronco): hasta 2 mg/kg/día según tolerancia
  • Tragar las cápsulas con un vaso lleno de líquido; no se recomienda la administración una vez al día
  • No se recomienda un segundo ciclo antes de un periodo de espera de dos meses
  • Antes de iniciar: prueba de embarazo, perfil lipídico en ayunas y pruebas de función hepática

Contraindicaciones

  • Embarazo
  • Hipersensibilidad a la isotretinoína, a la vitamina A o a cualquiera de los componentes

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): defectos congénitos graves potencialmente mortales; disponible solo a través del programa REMS iPLEDGE
  • No donar sangre durante el tratamiento ni durante 1 mes después
  • Trastornos psiquiátricos (depresión, conducta suicida), hipertensión intracraneal
  • Reacciones cutáneas graves, pancreatitis, alteraciones lipídicas, hepatotoxicidad
  • Alteración de la audición, enfermedad inflamatoria intestinal, anomalías musculoesqueléticas y oculares

Efectos secundarios

  • Dependientes de la dosis: queilitis e hipertrigliceridemia
  • Fatiga, irritabilidad, dolor, edema, pérdida de peso
  • Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad sistémica

Interacciones

  • Suplementos de vitamina A: toxicidad aditiva
  • Tetraciclinas: evitar por hipertensión intracraneal
  • Fenitoína y corticosteroides sistémicos: precaución por la pérdida ósea

Embarazo y lactancia

  • Contraindicada en el embarazo; suspender de inmediato si se produce un embarazo
  • Debe notificarse cualquier sospecha de exposición fetal durante el tratamiento o durante 1 mes después

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • AcneminLaboratorios Viñas, S.A. · 2 entradas en el registro
  • AcnisdinIsdin, S.A. · 1 entrada en el registro
  • DercutaneIndustrial Farmaceutica Cantabria, S.A. · 1 entrada en el registro
  • FlexresanEspecialidades Farmacéuticas Centrum, S.A. · 1 entrada en el registro
  • IsdibenIsdin, S.A. · 1 entrada en el registro
  • IsoacnéPierre Fabre Iberica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 entrada en el registro
  • MayestaAlfasigma España, S.L. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Aknenormin®Almirall Hermal Gmbh · 1 entrada en el registro
  • CiscutanPelpharma Handels Gmbh · 2 entradas en el registro
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 entrada en el registro
  • Isotretinoin GapGap S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • AknenorminAlmirall Hermal Gmbh · 1 entrada en el registro
  • IsogalenGalenpharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • IsotiorgaLaboratoires Bailleul S.A. · 1 entrada en el registro
  • Isotretinoin BasicsBasics Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Isotretinoin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • AcnegenBİO-GEN İLAÇ SAN.TİC.LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
  • AknetrentRECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • ZoretaninDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • AbsoricaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 entrada en el registro
  • Absorica LDSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 entrada en el registro
  • AccutaneJG Pharma Inc. · 1 entrada en el registro
  • AmnesteemMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 entrada en el registro
  • ClaravisTeva Pharmaceuticals USA, Inc. · 1 entrada en el registro
  • ZenataneBluePoint Laboratories · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Isocural, Isosupra Lidose, Isotiorga, Isotretinoïne Eg, Isotrétinoïne Eg, Roaccutane
Bulgaria
Роакутан
Chequia
Aknenormin, Asotiorga, Curacné, Isotretinoin Belupo
Chipre
Acmotren, Isotroin
Croacia
Roaccutane
Dinamarca
Acnenor, Isomacne, Isotracin, Isotretinoin "sandoz", Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion, Isotretinoin Teva
Eslovaquia
Aknenormin, Beloretin, Isotiorga, Isotretinoin Actavis
Eslovenia
Retitren
Estonia
Isotiorga, Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Finlandia
Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Orion
Francia
Acnetrait, Contracne, Curacné, Isotretinoine Acnetrait Arrow Generiques, Procuta, Roaccutane
Grecia
A-Cnotren, Acnesyn, Isotretinoin Bailleul, Isotroin, Reducar, Tretin
Hungría
Inerta, Isotiorga, Medinac, Roaccutan, Sotret Neo
Irlanda
Isotretinoin Gap, Isotretinoin Rowex, Isotretinoin Sun, Roaccutane
Islandia
Decutan
Italia
Aisoskin, Isdiben, Isodifa, Isoriac, Isotiorga, Isotretinoina Difa, Isotretinoina Doc, Noidak
Letonia
Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Lituania
Isotretinoin Sandoz, Roaccutane
Luxemburgo
Isotiorga, Roaccutane
Malta
Contracne, Isotretinoin
Noruega
Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz
Países Bajos
Isotretinoine Aurobindo, Isotretinoïne Doc, Isotretinoïne Mylan, Isotretinoïne Sandoz, Isotretinoïne Sun
Polonia
Aknenormin, Axotret, Curacne, Isotretinoin Aristo, Izotek, Izotziaja
Portugal
Isotiorga, Isotretinoina Gap, Isotretinoína Aurovitas, Isotretinoína Mer, Isotretinoína Orotrex
Rumanía
Isotiorga, Roaccutane, Sotret
Suecia
Isotracin, Isotretinoin Actavis, Isotretinoin Orifarm, Isotretinoin Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Isotretinoin (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) – Prescribing Information, 2024-01-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b44200ba-6672-4ea7-b151-7caec3f53c9c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.