Isoniazida

Inh Agepha · Código ATC J04AC01

También conocido como: Isoniazid, İzoniazid, Isoniazide · Nombres comerciales: Cemidon, Inh Agepha, Isozid, I.n.h, Inh

Ficha resumen
Principio activo: Isoniazida (INN: isoniazid)
Código ATC: J04AC01
Autorización: autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de: 2026-10-29

Lo esencial

La isoniazida es un antibiótico antituberculoso. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza en todas las formas de tuberculosis causadas por microorganismos sensibles (siempre en combinación en la enfermedad activa) y como tratamiento preventivo en grupos de riesgo definidos.

Para qué se usa

Todas las formas de tuberculosis debidas a microorganismos sensibles; la tuberculosis activa debe tratarse con varios fármacos a la vez para prevenir resistencias
Tratamiento preventivo, p. ej., en personas con infección por VIH, contactos estrechos de casos contagiosos y otros grupos de riesgo definidos – ver texto completo

Dosis

Tratamiento, adultos: 5 mg/kg hasta 300 mg al día en dosis única, o 15 mg/kg hasta 900 mg/día dos o tres veces por semana
Tratamiento, niños: de 10 mg/kg a 15 mg/kg hasta 300 mg al día, o de 20 mg/kg a 40 mg/kg hasta 900 mg/día dos o tres veces por semana
Prevención: adultos de más de 30 kg 300 mg al día; lactantes y niños 10 mg/kg (hasta 300 mg al día) en dosis única
Pautas combinadas (p. ej., con rifampicina, pirazinamida, etambutol) – ver texto completo; pautas intermitentes con tratamiento directamente observado
Se recomienda piridoxina (B6) en pacientes desnutridos y predispuestos a neuropatía; no debe tomarse con alimentos

Contraindicaciones

Reacciones de hipersensibilidad graves, incluida hepatitis inducida por fármacos
Lesión hepática previa asociada a isoniazida
Reacciones adversas graves a la isoniazida como fiebre medicamentosa, escalofríos, artritis
Enfermedad hepática aguda de cualquier causa

Advertencias importantes

Advertencia en recuadro (boxed warning): hepatitis grave y a veces mortal, incluso tras muchos meses; el riesgo aumenta con la edad y el consumo diario de alcohol; revisión mensual de síntomas, y enzimas hepáticas en personas de 35 años o más
Reacciones adversas cutáneas graves (NET, SSJ, DRESS, PEGA): suspender inmediatamente
Síndrome cerebeloso (ataxia, temblor, disartria, nistagmo), sobre todo en enfermedad renal crónica
Neuropatía periférica, especialmente en pacientes desnutridos, alcohólicos y diabéticos

Efectos secundarios

Más frecuentes: reacciones del sistema nervioso y hepáticas
La neuropatía periférica es el efecto tóxico más frecuente; elevación leve y transitoria de las transaminasas en el 10 al 20 por ciento
Poco frecuentes: convulsiones, encefalopatía tóxica, neuritis óptica, deterioro de la memoria, psicosis tóxica
Además: déficit de piridoxina, pelagra, hiperglucemia, ginecomastia, síndrome de tipo lupus

Interacciones

Los alimentos reducen la absorción; deben evitarse los alimentos con tiramina e histamina (p. ej., atún, otros peces tropicales)
Paracetamol: se ha notificado toxicidad grave
Carbamazepina, fenitoína y teofilina: sus concentraciones pueden aumentar – vigilar y ajustar
Alcohol: mayor riesgo de hepatitis

Embarazo y lactancia

Debe usarse para tratar la tuberculosis activa en el embarazo; el tratamiento preventivo suele iniciarse tras el parto
Las concentraciones bajas en la leche materna no suponen un riesgo para el recién nacido

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

CemidonChiesi España S.A.U. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

Inh AgephaAgepha Pharma S.R.O · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

IsozidEsteve Pharmaceuticals Gmbh · 3 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

I.n.hKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 5 entradas en el registro
InhKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 17 países europeos más

Bélgica: Nicotibine
Bulgaria: Изонид
Chequia: Nidrazid
Dinamarca: Isoniazid Oba
Eslovaquia: Nidrazid
Finlandia: Tubilysin
Francia: Rimifon
Grecia: Dianicotyl
Hungría: Isonicid
Islandia: Tibinide
Italia: Nicozid
Luxemburgo: Nicotibine
Países Bajos: Isoniazide Costero
Polonia: Nidrazid
Portugal: Isoniazida Labesfal
Rumanía: Izoniazida Atb, Izoniazidă Arena
Suecia: Tibinide

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

U.S. Food and Drug Administration. Isoniazid (Genus Lifesciences) – Prescribing Information, 2025-06-30. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f0b46d1d-2300-457d-a7bd-a88a3f8d2235
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.