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Iptacopán

Fabhalta · Código ATC L04A

También conocido como: Iptacopan, İptakopan

Ficha resumen
Principio activo
Iptacopán (INN: iptacopan)
Código ATC
L04A
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Iptacopán (Fabhalta) es un inhibidor oral del factor B del complemento utilizado en adultos para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y la glomerulopatía por complemento 3.

Para qué se usa

  • Monoterapia en adultos con HPN que presentan anemia hemolítica.
  • Adultos con glomerulopatía por complemento 3 (G3C) en combinación con un inhibidor del SRA, o cuando un inhibidor del SRA no se tolera o está contraindicado.

Dosis

  • 200 mg por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos; en la HPN la adherencia es importante para minimizar el riesgo de hemólisis.
  • Dosis olvidada: tomar una dosis lo antes posible y luego reanudar la pauta habitual; en la HPN vigilar la hemólisis tras varias dosis olvidadas.
  • Cambio en la HPN: iniciar no más tarde de 1 semana después de la última dosis de eculizumab o no más tarde de 6 semanas después de la última dosis de ravulizumab.
  • Sin ajuste en pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal leve o moderada (FGe de 30 a <90 ml/min) o Child-Pugh A o B; sin recomendación en insuficiencia renal grave/diálisis; no se recomienda en Child-Pugh C.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • No estar vacunado contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, salvo que el riesgo de retrasar el tratamiento supere el riesgo de infección.
  • Infección no resuelta por bacterias encapsuladas (incluidas Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae tipo B) al inicio del tratamiento.

Advertencias importantes

  • Pueden producirse infecciones graves, potencialmente mortales o mortales por bacterias encapsuladas; vacunar al menos 2 semanas antes de la primera dosis o, de lo contrario, administrar profilaxis antibacteriana hasta 2 semanas después de la vacunación.
  • Vigilar a los pacientes para detectar signos precoces de infección grave y, si se sospecha, evaluar y tratar de inmediato.
  • En la HPN, suspender solo si está clínicamente indicado y vigilar después la hemólisis (ver texto completo).

Efectos secundarios

  • HPN: más frecuentes infección del tracto respiratorio superior (18,9%), cefalea (18,3%) y diarrea (11,0%); reacción grave más frecuente infección del tracto urinario (1,2%).
  • G3C: más frecuente infección del tracto respiratorio superior (12,9%); reacción grave más frecuente infección neumocócica (1%).
  • Otras reacciones frecuentes: bronquitis, disminución del recuento de plaquetas, mareo, dolor abdominal, náuseas.

Interacciones

  • No se recomiendan los inductores potentes de CYP2C8, UGT1A1, gp-P, BCRP y OATP1B1/3 (p. ej., rifampicina) (reducción de la eficacia).
  • Iptacopán puede inducir el CYP3A4: precaución con sustratos sensibles del CYP3A4 de estrecho margen terapéutico (p. ej., carbamazepina, ciclosporina, fentanilo, sirolimus, tacrolimus).

Embarazo y lactancia

  • Datos limitados; sin efectos nocivos en estudios en animales. La HPN y la G3C durante el embarazo conllevan riesgos maternos y fetales; ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • FabhaltaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005764

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Fabhalta
Liechtenstein
Fabhalta
Noruega
Fabhalta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Fabhalta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fabhalta-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.