Inavolisib
Itovebi · Código ATC 1892
También conocido como: İnavolisib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Inavolisib
- Código ATC
- 1892
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Inavolisib (Itovebi) es un inhibidor oral de PI3Kα que se utiliza con palbociclib y fulvestrant en el cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.
Para qué se usa
- En combinación con palbociclib y fulvestrant en adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA, RE positivo, HER2 negativo, tras recidiva durante el tratamiento endocrino adyuvante o en los 12 meses siguientes a su finalización.
- Las mujeres pre/perimenopáusicas y los hombres reciben además un agonista de la LHRH.
Dosis
- 9 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Combinación: palbociclib 125 mg una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días de descanso (ciclo de 28 días); fulvestrant 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y después una vez al mes.
- Reducciones de dosis por reacciones adversas: 6 mg, después 3 mg al día; suspender definitivamente si no se toleran 3 mg. Para hiperglucemia, estomatitis y diarrea, ver texto completo.
- Insuficiencia renal: moderada (FGe de 30 a < 60 mL/min) dosis inicial 6 mg, grave (FGe < 30 mL/min) 3 mg; leve, sin ajuste. Insuficiencia hepática leve: sin ajuste.
- Dosis olvidada: tomarla en las 9 horas siguientes; en caso contrario, omitirla ese día.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- La hiperglucemia es frecuente, incluidos casos graves con cetoacidosis y complicaciones mortales; no iniciar hasta optimizar la glucemia en ayunas. La experiencia en diabetes es muy limitada.
- La estomatitis y la diarrea son frecuentes y pueden requerir interrupción o reducción de la dosis.
- Verificar el estado de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: hiperglucemia (59,9%), estomatitis (51,2%), diarrea (48,1%), trombocitopenia (48,1%), fatiga (37,7%), anemia (37%), náuseas (27,8%), disminución del apetito (23,5%), erupción cutánea (22,8%), cefalea (21%), pérdida de peso (17,3%), vómitos (14,8%) e infección del tracto urinario (13%).
- Reacciones graves más frecuentes: anemia (1,9%), diarrea (1,2%) e infección del tracto urinario (1,2%).
Interacciones
- Baja probabilidad de interacciones clínicamente relevantes con inhibidores o inductores del CYP.
- Inavolisib induce el CYP3A y es un inhibidor del CYP3A dependiente del tiempo in vitro – precaución con sustratos sensibles del CYP3A4 de estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Embarazo y lactancia
- Mujeres: anticoncepción no hormonal eficaz durante el tratamiento y durante 1 semana después; hombres con parejas en edad fértil: preservativo durante el tratamiento y durante 1 semana después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ItovebiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/006353
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Itovebi
- Liechtenstein
- Itovebi
- Noruega
- Itovebi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Itovebi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/itovebi-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.